ChiCTR2300077007尚未招募4 期
阿得贝利单抗联合顺铂 / 卡铂和依托泊苷及个体化放疗治疗局限期小细胞肺癌的前瞻性临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 24 个月总生存率
研究概览
简要总结
探索阿得贝利单抗联合顺铂 / 卡铂和依托泊苷及个体化放疗治疗局限期 SCLC 患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书（infom consent form, ICF），依从性好，配合随访；
- •2.年龄 18-75 周岁，男女不限 ；
- •3.ECOG 体力评分 0-1 分 ；
- •4.经组织学 / 细胞学确诊的局限期小细胞肺癌（根据 AJCC 第 8 版）；
- •5.存在至少一个 RECIST 标准 v1.1 定义的可测量病灶；
- •6.能够提供肿瘤组织标本；
- •7.具有充分器官功能，即符合以下标准（14 天内未输血及血制品，未使用 G-CSF 及其他造血刺激因子纠正）：血常规：血红蛋白（HGB）≥90g/L；血小板（PLT）≥100×109/L；中性粒细胞计数(ANC) ≥1.5×109/L ; 白细胞计数（WBC）≥3.0×109/L；血生化：谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）≤ 2.5×ULN；血清总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（Gilbert 综合征＜ 3×ULN）；白蛋白（ ALB）≥3 g/dL；血清肌酐≤1.5×ULN 或 肌酐清除率 (CrCl) ≥40mL/minute (使用 Cockcroft/Gault 公式)；凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；其他：脂肪酶≤1.5×ULN，淀粉酶 ≤1.5×ULN；若脂肪酶或淀粉；酶>1.5×ULN 无临床或影像学证实胰腺炎的情况可以入组；多普勒超声评估： 左室射血分数 (LVEF)≥50%；
- •8.育龄妇女必须进行血清妊娠研究，且结果为阴性。育龄妇女受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者，需同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 3 个月内采用至少一种经医学认可的避孕措施。
排除标准
- •1.组织或细胞病理学诊断为混合型 SCLC 或 NSCLC；
- •2.既往接受过针对 SCLC 的系统性抗肿瘤治疗或者免疫检查点抑制剂的抗肿瘤治疗；
- •4.可手术的 SCLC；
- •6.已知或可疑有间质性肺炎的受试者；其他可能会干扰药物相关肺毒性的检测或处理的、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病；
- •7.活动性、已知或怀疑自身免疫性疾病及自身免疫性疾病病史；
- •8.首剂用药前≤5 年并发其他恶性肿瘤；
- •9.显著临床意义的心血管疾病史者；
- •10.首次研究用药前 6 个月内发生的动 / 静脉血栓事件；
- •11.首次用药前 4 周内存在重度感染；
- •12.通过病史或 CT 检查发现入组前 1 年内有活动性肺结核感染者，或超过 1 年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者；
- •13.有免疫缺陷病史；
- •14.活动性乙肝或丙肝患者；
- •15.首次研究用药前 14 天内接受过系统性免疫抑制剂治疗；
- •16.首次用药前 28 天内接受过大型手术（以诊断为目的的手术除外），或预期将在研究期间接受大型手术（以诊断为目的的手术除外）；首次用药前 7 天内接受过诊断性或低创伤性手术；
- •17.首次用药前 28 天内使用减毒活疫苗，或预计研究期间需要使用减毒活疫苗（首次用药前 28 天内、治疗期间以及 SHR-1316/安慰剂末次给药后 5 个月内患者不允许接种流感减毒活疫苗）；
- •18.既往接受过同种异体骨髓移植或实体器官移植的患者；
- •19.已知对单克隆抗体 / 融合蛋白类药物有严重过敏反应病史；
- •20.已知有精神疾病、酗酒、吸毒或药物滥用等情况；
- •21.经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
24 个月总生存率
次要结局
- 无进展生存期
- 局部无进展生存期
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
阿得贝利单抗联合化疗（顺铂 / 卡铂和依托泊苷）新辅助治疗局限期小细胞肺癌的前瞻性临床研究ChiCTR2300074591苏州盛迪亚生物医药有限公司
Unknown
2 期
阿得贝利单抗联合卡铂和依托泊苷一线诱导后阿得贝利单抗联合氟唑帕利维持治疗广泛期小细胞肺癌的前瞻性、单臂、II 期临床研究ChiCTR2300070028物资来源：江苏恒瑞医药股份有限公司，经费无
Unknown
不适用
卡瑞利珠单抗联合依托泊苷和顺铂同步放疗治疗局限期小细胞肺癌的探索性临床研究ChiCTR2000041332江苏恒瑞医药股份有限公司30
Unknown
不适用
卡瑞利珠单抗联合依托泊苷和卡铂一线治疗广泛期小细胞肺癌的探索性临床研究ChiCTR2000035716自筹30
Unknown
不适用
基于依托泊苷 / 卡铂方案不同疗效后的卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗广泛期小细胞肺癌的观察性研究ChiCTR1900028023自筹经费20