CTR20243824已完成3 期
JP-1366 片与耐信®在反流性食管炎受试者中的多中心、随机、双盲双模拟、阳性平行对照的 III 期临床研究
未提供50 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 356 人开始时间: 2024年11月22日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 356
- 试验地点
- 50
- 主要终点
- 治疗后 8 周内经上消化道内镜检查证实食管黏膜愈合的受试者百分比
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 JP-1366 片与耐信®（艾司奥美拉唑镁肠溶片）在反流性食管炎受试者中的有效性与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参加并签署书面知情同意书，且能够理解所提供信息并且能够遵从方案要求；
- •筛选时年龄 18~75 周岁（含边界值），男、女均可；
- •筛选前 7 天内经历过烧心和反流症状（有就诊记录）或筛选前 7 天内经内镜下检查确诊为反流性食管炎者；
- •筛选期行上消化道内镜检查，确诊为洛杉矶分级 A-D 级的反流性食管炎者（已有本中心内镜检查结果，经研究者判断符合确诊标准，且检查日期在随机前 14 天内者，无需重复此项检查）；
- •LA-A 级的受试者，筛选期行食管反流监测，酸暴露时间百分比＞4%；
- •育龄期女性或伴侣为育龄期的男性受试者愿意在整个研究期间内采取有效的避孕措施避孕，例如，口服、植入或注射避孕激素或使用机械产品如宫内节育器或屏障方法（子宫帽、避孕套、杀精剂）或实行禁欲或自身 / 伴侣一方为绝育（例如输精管切除术、子宫切除术、双侧输卵管切除术或双侧卵巢切除术）
排除标准
- •已知对试验药物及其任何组分或对艾司奥美拉唑镁及其组分过敏者；
- •无法接受上消化道内镜检查者；
- •存在胃食管静脉曲张、食管裂孔疝、Zollinger-Ellison 综合征、贲门失弛缓症、肠易激综合征或炎症性肠病者；
- •存在嗜酸细胞性食管炎、Barrett 食管（≥3cm）病史，筛选期行上消化道内镜检查依然存在者；
- •筛选前 3 个月内存在活动性消化性溃疡、活动性上 / 下胃肠道出血者；或距筛选时超过 3 个月的活动性消化性溃疡、活动性上 / 下胃肠道出血病史者，筛选期查上消化道内镜检查未痊愈者；
- •合并有可能影响食管动力的伴随疾病者（如：硬皮病、病毒感染或真菌感染等），或有食管放疗或食管冷冻治疗史者；
- •接受过降低胃酸分泌的手术，或任何影响食管、胃或十二指肠结构或功能的手术（良性肿瘤切除术、良性息肉内镜切除术，胃穿孔等单纯性缝合手术除外）；
- •有上消化道恶性肿瘤或胃肠道恶性病变预警症状（如吞咽疼痛、重度吞咽困难、出血、体重减轻、贫血、吐血或便血）的受试者（内镜检查恶性肿瘤结果为阴性除外）；
- •存在以下有临床意义的疾病史者：
- •有出血性脑卒中或以下任何颅内疾病史者（出血、肿瘤、动静脉畸形（AVM）或动脉瘤）；
- •存在复发性上消化道或胃肠道溃疡 / 出血，经研究者认为有增加出血风险或筛选前 6 个月内出现过临床出血者；
- •筛选前 1 年内患过急性临床性肝炎或持续存在的重大肝病病史者（慢性肝炎活动性期、肝硬化或慢性肝功能不全）；
- •筛选前 6 个月内发生过心肌梗死、急性冠脉综合征、病毒性心肌炎、肺栓塞者；6 个月内行冠状动脉血运重建术者；短暂性脑缺血发作或缺血性脑卒中；
- •存在慢性充血性心力衰竭病史，心功能 NYHA IV 级者；
- •存在需要 Ia 或 III 类抗心律失常药物治疗的严重心律失常；存在病窦综合症、II 度 II 型或者 III 度房室传导阻滞的心律失常，且尚未植入起搏器者；
- •有 QTc 间期延长病史者或筛选期查 QTc 间期≥480ms（根据 Fridericia 校正公式，其中 QTc=QT/RR^0.33）
- •筛选前 5 年内有任何活动性恶性肿瘤病史的受试者（已治愈的基底细胞癌、甲状腺乳头状癌，及已根治性切除的原位癌如乳腺导管内原位癌、子宫颈原位癌等除外）；
- •试验期间需要持续接受非甾体抗炎药（如阿司匹林）、全身糖皮质激素或抗血栓药治疗的受试者（预防性使用低剂量的阿司匹林〔≤100mg/天〕者除外）；
- •首次给药前 2 周内服用过胃酸抑制剂（如 P-CAB、PPI）的受试者；或首次给药前 1 周内服用过 H2 受体阻滞剂的受试者；
- •筛选时正在使用阿扎那韦和奈非那韦等逆转录抗病毒药物的受试者；
- •筛选时满足以下任一条者：
- •血清肌酐＞1.5 倍 ULN；存在慢性肾脏病病史，估算肾小球滤过率（eGFR）＜30ml/min/1.73m2；
- •总胆红素>1.5×ULN、丙氨酸氨基转移酶（AST）/天冬氨酸氨基转移酶（ALT）>3×ULN；
- •筛选前 3 个月内或试验药物的 5 个半衰期内（以较长者为准）参加过任何系统性治疗药物的临床试验（定义为已给药）；
- •研究者判断不适合参与本试验的受试者。
结局指标
主要结局
治疗后 8 周内经上消化道内镜检查证实食管黏膜愈合的受试者百分比
时间窗: 治疗 4 周或 8 周
次要结局
- 治疗后 4 周内经上消化道内镜检查证实食管黏膜愈合的受试者百分比；(整个试验周期)
- 治疗后 4 周和 8 周时主要症状（烧心和反流）严重程度较基线的变化；(整个试验周期)
- 治疗后 4 周和 8 周时主要症状（烧心和反流）的发生频率较基线的变化；(整个试验周期)
- 治疗后 4 周和 8 周时胃食管反流病健康相关生活质量（GERD-HRQL）总评分较基线的变化；(整个试验周期)
- GERD-HRQL 量表中“治疗满意度”肯定性回答的比例；(整个试验周期)
- 治疗后 4 周和 8 周时 RDQ 调查问卷评分较基线的变化；(整个试验周期)
- 评估治疗组和对照组经治疗后的安全性；(整个试验周期)
研究者
简明
丽珠集团丽珠医药研究所 / 丽珠集团丽珠制药厂
研究点 (50)
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