CTR20243039已完成1 期
评价 24 价肺炎球菌多糖结合疫苗在 2~17 岁人群中的安全性和免疫原性的开放性结合随机、双盲、对照Ⅰa 期临床试验
北京科兴中维生物技术有限公司 / 北京科兴生物制品有限公司3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年8月13日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 接种疫苗后 0~30 天不良反应发生率
研究概览
简要总结
评价不同制剂处方试验疫苗在 2~17 岁人群中接种 1 剂次后的安全性和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 2岁 至 17岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2~17 岁健康儿童或青少年
- •能够提供参与者及法定监护人的法定身份证明和参与者的预防接种证（仅 2~5 岁儿童需提供预防接种证）
- •充分知情并签署知情同意书（知情接受书）（2~7 岁儿童需法定监护人签署知情同意书；8~17 岁儿童或青少年需本人签署知情接受书和法定监护人签署知情同意书）
- •愿意并且能够遵守所有的研究程序并在研究期间随时保持联系
排除标准
- •有肺炎球菌类疫苗接种史者
- •既往有经实验室检测证实的由肺炎球菌引起的侵袭性疾病或其他肺炎球菌疾病
- •已知对疫苗或疫苗成分有严重不良反应史，或过敏史（例如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿、过敏性休克等）
- •先天畸形或发育障碍、遗传缺陷病（如唐氏综合征、地中海贫血或 G6PD 缺乏症等）、严重营养不良
- •存在控制不佳的慢性疾病或严重疾病史，包括但不限于心血管疾病（如先天性心脏病）、代谢疾病（如糖尿病）、血液系统疾病（如严重贫血等）、肝肾疾病、消化系统疾病、呼吸系统疾病（如活动性肺结核）、恶性肿瘤、主要功能脏器移植史等
- •存在自身免疫性疾病、免疫缺陷性疾病（包括但不限于系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、自身免疫性甲状腺疾病、无脾症、功能性无脾、HIV 感染）
- •凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血疾病、血小板异常）或出血倾向（既往肌肉注射或静脉穿刺后有明显出血，血肿或瘀斑）
- •患有 / 曾经罹患严重的神经系统疾病（癫痫、惊厥或抽搐）或精神病或有相应的疾病家族史
- •过去 6 个月内接受过＞14 天免疫抑制剂或其他免疫调节治疗，或细胞毒性治疗，或计划在研究期间接受此类治疗
- •接受试验用疫苗前 3 个月内接受过免疫球蛋白或其他血液制品，或计划在研究期间接受此类治疗
- •接受试验用疫苗前 30 天内接受过其他研究药物或疫苗，或计划在研究期间接受其他研究药物或疫苗
- •接受试验用疫苗前 14 天内接受过减毒活疫苗
- •接受试验用疫苗前 7 天内接受过亚单位或灭活或其他工艺疫苗
- •近 7 天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作，或已知或怀疑有活动性感染
- •处于孕期或哺乳期的女性（如适用）
- •临床实验室检测出现超出参考值范围且有临床意义的实验室指标异常
- •在计划接种试验用疫苗当日发热者，疫苗接种前腋下体温＞37.0℃
- •根据研究者判断，参与者有任何其他不适合参加临床试验的因素
结局指标
主要结局
接种疫苗后 0~30 天不良反应发生率
时间窗: 接种疫苗后 0~30 天
次要结局
- 接种疫苗后 0~7 天不良反应发生率(接种疫苗后 0~7 天)
- 接种疫苗后 0~6 个月严重不良事件发生率(接种疫苗后 0~6 个月)
- 接种疫苗后 30 天各血清型特异性 IgG 抗体几何平均浓度（GMC）、GMI、IgG 抗体≥0.35μg/ml 的参与者比例（阳性率）、IgG 抗体≥1.0μg/ml 的参与者比例和抗体≥4 倍增长率(接种疫苗后 30 天)
- 接种疫苗后 30 天各血清型 OPA 抗体 GMT、GMI、抗体滴度≥1:8 的参与者比例和抗体≥4 倍增长率(接种疫苗后 30 天)
- 接种疫苗后第 3 天有临床意义的血常规、血生化和尿常规指标异常的发生率(接种疫苗后第 3 天)
研究者
研究点 (3)
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