CTR20252299进行中（未招募）2 期
人脐带间充质干细胞注射液治疗膝关节骨性关节炎的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 II 期临床试验
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2025年6月17日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- WOMAC 总评分较基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
（1）评价人脐带间充质干细胞注射液治疗膝关节骨性关节炎的有效性； （2）评价人脐带间充质干细胞注射液治疗膝关节骨性关节炎的安全性，为后续确证性临床试验推荐合适的细胞治疗剂量； （3）评价人脐带间充质干细胞注射液治疗膝关节骨性关节炎的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在进行任何评估之前必须获得书面知情同意；
- •在筛选时能够与研究者很好地沟通，理解并遵守试验要求；
- •年龄在 40-70 周岁（含界值），性别不限；
- •男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在 18~28 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •根据《中国骨关节炎诊疗指南（2024 版）》中膝骨性关节炎的诊断标准，诊断为膝骨关节炎的受试者（详见附件 1）；膝骨关节炎病程大于 4 周；
- •目标膝关节 X 线 Kellgren-Lawrence 放射学分级（K-L IV 级）为 II-III 级，双侧诊断为膝骨关节炎的受试者，非目标侧膝关节症状、体征、分级不得超过目标侧膝关节；
- •MRI 检查有膝关节软骨部分或全层损伤；
- •在筛选时停止使用所有止疼类药物后至少 48 小时的膝关节疼痛 VAS 评分≥4 分且≤7 分；
- •使用镇痛治疗（服用扑热息痛 / 对乙酰氨基酚）控制靶膝关节的局部疼痛的受试者，同意在给药前 2 周停止使用类似止痛药，仅允许将 NSAID 作为补救药物；使用葡萄糖胺或软骨素或阿片类药物或双醋瑞因、氨基葡萄糖等的受试者必须同意给药前 2 周起停用此类药物。
排除标准
- •给药前 6 个月内有膝关节感染、手术和放疗史者；
- •合并有膝关节失稳（前、后交叉韧带，内、外侧副韧带）断裂、松弛，或膝关节外畸形等；
- •经研究者判断，可能会干扰膝关节功能评估的疾病，如目标侧膝关节有症状的腰椎间盘突出症、髋关节疼痛；
- •经研究者判断，可能混淆膝关节功能评估的局部疾病，包括但不限于脓毒性关节炎、反应性关节炎、临床上反复发作的假性痛风、软骨钙质沉着症或关节骨折等；
- •给药前 3 个月内膝关节（目标侧）腔内接受过任何药物注射治疗（含关节腔内注射生长因子、激素或透明质酸钠等）或灌洗术；
- •合并关节内或关节周围肿瘤（例如膝关节滑膜软骨瘤、色素结节性滑膜炎等）；
- •各种严重的全身性疾病如神经系统疾病、呼吸系统疾病、心脏疾病（NYHA 心功能 III 级及以上）、肝功能异常（丙氨酸氨基转移酶[ALT]＞3×ULN 或天门冬氨酸氨基转移酶[AST]＞3×ULN）、肾功能异常（肌酐[Cr]＞2×ULN 或 BUN＞2×ULN）、凝血功能障碍（国际标准化比值[INR]＞1.5）或严重的血液学疾病（如 3 级以上贫血，血红蛋白[Hb]＜8 g/dL，2 级以上血小板减少，血小板计数[PLT]＜75×109/L）；
- •确诊为全身性炎症性关节炎或结缔组织疾病，包括但不限于类风湿性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、痛风、佩吉特氏病、系统性红斑狼疮或其他可能混淆 KOA 评估的全身性疾病（例如纤维肌痛）；
- •给药前 3 个月内长期（＞14 天）口服皮质类固醇＞5 mg/天，或试验期间需接受长期糖皮质激素治疗的受试者；
- •曾经接受过干细胞治疗；
- •未受控制的高血压，定义为筛选时收缩压（SBP）＞160 mmHg 或舒张压（DBP）＞100 mmHg；
- •有肿瘤病史、精神病病史、严重的自身免疫性疾病病史、血液病病史、长期使用免疫抑制剂；
- •有酒精、违禁药物滥用史；
- •对蛋白类药物有超敏反应病史；
- •有 MRI 检查禁忌症或不愿意接受 MRI 检查；
- •乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒血清学检查病原菌阳性者；
- •妊娠期或哺乳期女性，或筛选时血妊娠检测阳性者或给药后 3 个月内有生育计划的男性或女性受试者；
- •给药前 1 个月内接受过活疫苗或减毒活疫苗的受试者；
- •给药前 3 个月内参加过其他药物或器械临床试验的受试者；
- •依从性差，沟通能力差、不能坚持随访，无法完成全程试验的受试者；
- •研究者认为不适宜进入本项试验者。
结局指标
主要结局
WOMAC 总评分较基线的变化
时间窗: 给药后、第 4、12、24、48 周
次要结局
- VAS 评分较基线的变化(给药后、第 4、12、24、48 周)
- 膝关节活动度较基线的变化(给药后第 4、12、24、48 周)
- Kellgren-Lawrence 分级评估（X 线）、最小关节间隙宽度（mJSW）较基线的变化(给药后第 24 周、48 周)
- MRI-Roberts 软骨修复评分、软骨厚度、滑膜炎症评分（参考 MOAKS）较基线的变化(给药后第 24 周、48 周)
- 生命体征；体格检查；12 导联心电图；实验室检查：血常规、尿常规、血生化、凝血功能；免疫学检查；肿瘤相关检查；给药后不良事件的发生率及严重程度（CTCAE 5.0）(给药后、第 4、12、24、48 周)
- 抗人脐带间充质干细胞抗体（特异性 IgG）检测(给药后第 4 周、48 周)
研究者
武栋成
武汉汉密顿生物科技股份有限公司 / 广州汉密顿生物科技有限公司
研究点 (3)
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