Efecto inmunomodulador de la vitamina D postrasplante alogénico: Ensayo clínico fase I-IImulticéntrico

• Conditions: Enfermedad Injerto contra Hésped en trasplante alogénico de médula ósea.; MedDRA version: 13Level: LLTClassification code 10018651Term: Enfermedad del injerto contra el huésped; MedDRA version: 13Level: LLTClassification code 10059041Term: Trasplante alogénico periférico de células madre hematopoyéticas

• Registration Number: EUCTR2010-023279-25-ES
• Lead Sponsor: José Antonio Pérez Simón

Brief Summary

Not available

Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2011-01-07
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

Pacientes adultos sometidos a Alotrasplante de precursosres hematopoyéticos.
Firmar el consentimiento informado del ensayo.
Pacientes que reciban trasplante de donante emparentado y profilaxis
de EICH con ciclosporina y metotrexate, independientemente del tipo de acondicionamiento o
fuente de progenitores.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

No haber firmado enl consentimiento para el ensayo.
Cualquier condición médica aguda, crónica o psiquiátrica o anormalidad de laboratorio que pueda
aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o pueda interferir en la interpretación de los resultados.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Analizar el efecto de la administración de vitamina D sobre la incidencia de EICH en<br>pacientes sometidos a AloTPH;Secondary Objective: Establecer una correlación entre los niveles plasmáticos de vitamina D y parámetros clínicos<br>(incidencia de EICH) y biológicos (marcadores de activación del sistema inmunitario);Primary end point(s): Principal: Incidencia y severidad de EICH<br>Secundarias:<br>1. Estudio de parámetros biológicos y relación con el tratamiento y niveles de vitamina D<br>2. Efecto del tratamiento con vitamina D en el desarrollo posterior de osteoporosis determinada<br>mediante densitometría que se realiza de manera estándar en estos pacientes tras el trasplante.