eoadjuvante Radio-Chemotherapie mit 5-FU/Irinotecan und Cetuximab bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Rektumkarzinom - REIF
- Conditions
- lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Adenokarzinom des Rektums
- Registration Number
- EUCTR2005-004917-13-DE
- Lead Sponsor
- Medizinische Fakultät der Universität Rostock
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Authorised-recruitment may be ongoing or finished
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 35
•Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten zur Teilnahme an der Studie
•Männliche oder weibliche Patienten zwischen 18 und 75 Jahren
•Für Patienten M0: Histologisch gesichertes, fortgeschrittenes primäres Adenokarzinom des Rektums bis 16 cm von der Anokutanlinie, cT3-4, cN0-2, M0.
Für Patienten M1: Histologisch gesichertes, fortgeschrittenes primäres Adenokarzinom des Rektums bis 16 cm von der Anokutanlinie, cT3-4, cN0-2, asymptomatische Metastasierung nur eines Organs.
•Mindestens ein messbarer Tumorparameter entsprechend den RECIST-Kriterien
•ECOG-Status < 2
•Ausreichende Knochenmarkfunktion:
Leukozyten > 3,0 x 109/l
Thrombozyten > 100 x 109/l
Hämoglobin > 6 mmol/L, gegebenenfalls nach Transfusion
•Ausreichende Leberfunktion:
Bilirubin < des 2-fachen des oberen Grenzwertes des Normbereichs
SGOT, SGPT < des 3-fachen des oberen Grenzwertes des Normbereichs
•Kreatinin-Clearance > 60 ml/min
•Lebenserwartung > 3 Monate
•Fertile männliche und weibliche Patienten müssen angemessene kontrazeptive Maßnahmen während der Teilnahme an der Studie anwenden.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
•Vorangegangene Chemotherapie oder Radiotherapie für metastasiertes kolorektales Karzinom
•Jegliche Chemotherapie oder Radio-Chemotherapie innerhalb der letzten 6 Monate vor Studienbeginn
•Frühere Therapie mit Substanzen, die sich gegen den EGF-Rezeptor richten
•Gleichzeitige andere Therapie als die Studientherapie für das Rektumkarzinom
•Bekannter DPD-Mangel
•Meulengracht-Syndrom (homozygote Mutation im Promotor der UDP-Glucuronosyltransferase)
•Kontra-Indikation oder bekannte oder vermutete Überempfindlichkeiten gegen eine der verwendeten Studiensubstanzen
•Symptomatische Metastasierung oder Metastasen in mehr als einem Organ oder bekannte oder vermutete Hirnmetastasen
•Symptomatische Peritonealkarzinose
•Bekannte chronisch entzündliche Darmerkrankungen oder chronische Diarrhoe
•Aktue, schwere unkontrollierte Infektion
•Akuter oder subaktuer Darmverschluss, ohne protektives Kolostoma
•Bekannter Drogen-, Medikamenten- oder Alkoholmißbrauch
•Weitere schwerwiegende medizinische Konditionen, die die Teilnahme an der Studie behindern können
•Schwangere oder stillende Frauen
•Gleichzeitige oder innerhalb von 30 Tagen liegende Teilnahme an einer anderen Studie mit einem oder mehreren in Erprobung befindlichen Medikamenten
•Patienten mit Zweitmalignomen mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms der Haut oder des Carcinoma in situ der Zervix, welche erfolgreich behandelt worden sind und innerhalb der letzten 5 Jahre nicht wieder aufgetreten sind.
•Patienten, die nicht in der Lage oder bereit sind, sich protokollgerecht zu verhalten und behandeln sowie nachuntersuchen zu lassen.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Phase I:<br>Bestimmung einer sicheren Dosis der Kombination von 5-FU in Kombination mit fixen Dosen von Irinotecan und Cetuximab und Radiotherapie<br><br>Phase II:<br>Sicherheit und Durchführbarkeit der in Phase I bestimmten Dosis.<br>;Secondary Objective: -Lokale pathologische Komplettremissionsrate (pCR)<br>-Zeit bis zur Tumorprogression (PFS)<br>-Lokale und systemische Remissionsrate<br>-Sphinktererhalt bei fraglicher Infiltration<br>-Rate an ypN0 <br>-Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit mit historischen Kollektiven<br><br>;Primary end point(s): Phase I: Bestimmung der Toxizität und Sicherheit von 5-FU in Kombination mit Irinotecan, Cetuximab und Radiotherapie<br><br>Phase II: Sicherheit und Durchführbarkeit der in Phase I bestimmten Dosis.<br>
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method