A Randomised Phase III Trial Comparing Concurrent Chemoradiation and Adjuvant Chemotherapy with Pelvic Radiation Alone in High Risk and Advanced Stage Endometrial Carcinoma - FEDEGYN 01/0902 - PORTEC 3

eiden University Medical Centre0 个研究点目标入组 500 人开始时间: 2009年5月15日最近更新: 2019年4月30日

适应症

试验速览

暂无简介。

•1.Femmes âgées de plus de 18 ans, et présentant un carcinome de l’endomètre confirmé histologiquement, grade de différenciation déterminé grâce au critère FIGO/AFIP, avec un des stades FIGO suivants post-opératoires (relecture anatomopathologique centralisée) :
•a.Stade IB grade 3 avec envahissement de l’espace lympho-vasculaire documenté (LVSI)
•b.Stade IC ou IIA grade 3
•c.Stade IIB
•d.Stade IIIA* ou IIIC (* basé uniquement sur la cytologie péritonéale est éligible seulement si grade 3)
•e.Stade IB, IC, II ou III avec histologie des cellules séreuses ou claires
•2.Chirurgie recommandée de type TAH-BSO (hystérectomie totale abdominale et salpingo-ovariectomie bilatérale). Cependant, pour une patiente qui a eut une lympadenectomie et/ou une stadification chirurgicale, et si le diagnostic anatomopathologique satisfait les critères d’éligibilité, l’inclusion dans l’essai est permise.
•3.Indice de performance ECOG < 2
•4.Leucocytes = 3.0 x 10exp9/L
•5.Plaquettes = 100 x 10exp9/L
•6.Bilirubine = 1.25 x limite normale supérieure
•7.ASAT/ALAT = 2.5 x limite normale supérieure
•8.Consentement éclairé signé
•Are the trial subjects under 18? no
•Number of subjects for this age range:
•F.1.2 Adults (18-64 years) yes
•F.1.2.1 Number of subjects for this age range
•F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
•F.1.3.1 Number of subjects for this age range

•1.Sarcome utérin
•2.Antécédent de cancer, excepté pour les épithéliomes baso-cellulaires, dans les 10 ans (et si cancer il y a plus de 10 ans, il ne doit pas y avoir de signe de récidive)
•3.Antécédent de radiothérapie pelvienne
•4.Hormonothérapie ou chimiothérapie pour cette tumeur
•5.Stade IIB macroscopique pour lequel une hystérectomie radicale (type Wertheim) a été pratiquée
•6.Diagnostic de la maladie de Crohn ou de colite ulcérante
•7.Résidu tumoral macroscopique après chirurgie
•8.Trouble de la fonction rénale : clairance de la créatinine = 60ml/min (d’après la formule de Cockroft) ou = 50 ml/min (clairance EDTA, ou clairance de la créatinine mesurée)
•9.Trouble de la fonction cardiaque, ne permettant pas, selon l’investigateur, la perfusion de grandes quantités de liquide, pendant la thérapie au cisplatine.
•10.Neuropathie périphérique = grade 2

发起方

eiden University Medical Centre