CTR20244818进行中（未招募）3 期
评价注射用紫杉醇聚合物胶束联合吉西他滨与注射用紫杉醇（白蛋白结合型）联合吉西他滨一线治疗转移性胰腺癌的有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行分组、阳性药对照的Ⅲ期临床试验
未提供34 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 416 人开始时间: 2025年5月30日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 416
- 试验地点
- 34
- 主要终点
- PFS 定义为从随机日期开始到肿瘤进展或因任何原因死亡的时间。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：通过评估转移性胰腺癌受试者的无进展生存期（PFS），评估注射用紫杉醇聚合物胶束联合吉西他滨相对于注射用紫杉醇（白蛋白结合型）联合吉西他滨的优效性； 次要目的：通过评估转移性胰腺癌受试者的总生存期（OS）、客观缓解率期（ORR）、疾病控制率（DCR），评估注射用紫杉醇聚合物胶束联合吉西他滨相对于注射用紫杉醇（白蛋白结合型）联合吉西他滨的有效性； 安全性目的：评估试验药物的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 通过评估转移性胰腺癌受试者的无进展生存期（pfs），评估注射用紫杉醇聚合物胶束联合吉西他滨相对于注射用紫杉醇（白蛋白结合型）联合吉西他滨的优效性；
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •组织学或细胞学证实的转移性胰腺癌
- •既往未接受过任何全身系统性治疗（包括化疗、靶向和免疫治疗）、放疗、手术、研究药物用于治疗转移性胰腺癌的受试者；针对既往接受过新辅助或辅助化疗的受试者，如果末次治疗至复发转移时间间隔超过 6 个月，可以入组
- •ECOG 评分 0 - 2 分
- •预期生存期至少为 3 个月
- •根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1 版），至少有一个可测量的转移性肿瘤病灶（CT 或 MRI 扫描非淋巴结病灶长径 ≥ 10 mm，淋巴结病灶短径 ≥ 15 mm），并适合精确重复测量
- •育龄期女性受试者在筛选期时妊娠试验须为阴性，并在筛选期至末次给药后的 6 个月内采用高效避孕措施；伴侣为育龄期女性的男性受试者需在试验用药品首次给药至末次给药后 6 个月内采用高效避孕措施
- •受试者能够理解本试验的步骤，愿意遵守临床试验方案完成本试验，并签署知情同意书
排除标准
- •对试验用药品及类似物，或其辅料过敏的受试者
- •筛选前 5 年内或目前同时患有其他任何恶性肿瘤者，基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、原位黑色素瘤、乳头状甲状腺癌及宫颈原位癌等已彻底治愈者除外
- •已知中枢神经系统转移或脑膜转移，除单发脑转移严格控制无症状者外
- •筛选时肿瘤肝转移超过全肝 1/2 者；或存在活动性乙型肝炎（HBsAg 检测阳性，且 HBV-DNA > 500 IU/ml 或研究中心检测下限[仅当研究中心下限高于 500 IU/ml 时]）；活动性丙型肝炎（丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且 HCV-RNA>研究中心检测下限）
- •艾滋病病毒抗体检测呈阳性
- •存在活动性、不受控制的细菌、病毒或真菌感染，且目前需要系统性抗感染治疗的受试者。
- •已知筛选前存在吸毒或酗酒史
- •有严重的器质性病变或主要器官功能衰竭，如失代偿的心、肺功能衰竭等导致不能耐受化疗者
- •具有出血倾向者（如胃部存在活动性溃疡病灶，3 个月内有黑便和 / 或呕血，咯血者）
- •临床无法控制的第三间隙积液，如胸腔积液、心包积液、腹腔积液等；若无临床症状，不需要临床干预的少量胸水或腹水需经严格控制后方可入组
- •既往或目前患有严重精神疾病
- •在筛选期和治疗期间计划使用方案中规定的禁用药物
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除者
- •筛选前参加过另一项试验用非生物制剂（过去 30 天或 5 个半衰期内给药，以较长者为准）或试验用生物制剂（单克隆或多克隆抗体）（过去 4 个月或 5 个半衰期内，以较长者为准）的临床试验。
- •妊娠期或哺乳期女性受试者
- •研究者判断受试者不能够遵从试验流程，或因其他原因研究者判断不宜参与本试验者
结局指标
主要结局
PFS 定义为从随机日期开始到肿瘤进展或因任何原因死亡的时间。
时间窗: 两组受试者首次给药前 28 天内首次进行影像学检查，前 56 周每 8 周进行一次肿瘤影像学检查（在时间窗内尽量在给药访视时评估），之后每 12 周进行一次，窗口期为 ± 7 天。
次要结局
- OS 定义为从随机日期到任何原因导致的死亡日期的时间。(两组受试者首次给药前 28 天内首次进行影像学检查，前 56 周每 8 周进行一次肿瘤影像学检查（在时间窗内尽量在给药访视时评估），之后每 12 周进行一次，窗口期为 ± 7 天。)
- ORR 定义为最佳疗效为完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的受试者比例。(两组受试者首次给药前 28 天内首次进行影像学检查，前 56 周每 8 周进行一次肿瘤影像学检查（在时间窗内尽量在给药访视时评估），之后每 12 周进行一次，窗口期为 ± 7 天。)
- DCR 定义为最佳疗效为 CR、PR 或疾病稳定（SD）的受试者比例。(两组受试者首次给药前 28 天内首次进行影像学检查，前 56 周每 8 周进行一次肿瘤影像学检查（在时间窗内尽量在给药访视时评估），之后每 12 周进行一次，窗口期为 ± 7 天。)
- 1)不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）发生率 生命体征、体格检查、美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态、实验室检查、12-导联心电图（ECG）、体重等检查异常情况(两组受试者首次给药（C1D1）后每周期给药前 72h 内进行一次完整的安全性检查，随后每周检查一次血常规。试验期间记录发生的不良事件和伴随治疗。)
研究者
王小雅
上海谊众药业股份有限公司
研究点 (34)
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