CTR20191818已完成生物等效性试验
头孢丙烯片在中国健康受试者中空腹和餐后的单中心、随机、开放、两序列、两周期交叉设计的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2019年9月17日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 单次给药后，头孢丙烯的 PK 参数 Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价中国健康受试者空腹和餐后状态下单次口服头孢丙烯片受试制剂和参比制剂后两种制剂是否具有生物等效性。 评价中国健康受试者空腹和餐后状态下单次口服头孢丙烯片受试制剂和参比制剂后头孢丙烯的药代动力学特征。 评价中国健康受试者空腹和餐后状态下单次口服头孢丙烯片受试制剂和参比制剂后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
- •年龄为 18~65 周岁的男性和女性受试者（包括 18 和 65 周岁），受试者应有适当的性别比例
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高（m）2
- •经体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、12 导联心电图检查，检查结果无异常或由研究者判断异常无临床意义者
- •受试者（包括男性受试者）从签署知情同意书至试验结束期间自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划者
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且能够并愿意按照方案要求配合完成试验者。
排除标准
- •过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物、花粉过敏者）、已知对头孢丙烯、其他头孢菌素类和青霉素类药物或本品的任何其他成份过敏者
- •有吞咽困难或任何胃肠系统疾病，并影响药物吸收者
- •受试者有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道、代谢及骨骼等系统慢性疾病史或严重疾病史
- •在筛选前 3 个月内接受过手术经研究者判断不适合参加本试验，或者计划在研究期间进行手术者
- •现患有神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者
- •静脉采血有困难：有采血困难病史或有相应的症状和体征者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
- •乳糖不耐受者（例如：曾发生过喝牛奶腹泻者）
- •筛选前 6 个月内曾有药物滥用史者或使用过毒品者
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验并服用试验药物者或非本人来参加临床试验者
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥200 mL），接受输血或使用血制品者
- •受试者（女性）处在哺乳期
- •筛选前 14 天内使用过任何药物，包括处方药、非处方药、营养补充剂、中草药和维生素等
- •筛选前 15 天内有未采取有效避孕措施的性行为
- •筛选前 4 周内接受过疫苗接种者
- •筛选前 3 个月内每天吸烟大于 5 支（>5 支）者，及试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）者，及试验期间不能禁酒者
- •筛选前 3 个月内，每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯≈250 mL）者
- •筛选前 7 天内服用西柚、杨桃或由其制备的食物或饮料等；筛选前 7 天内食用过富含黄嘌呤的食物或饮料等
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者
- •生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压 90~139 mmHg，舒张压 60~89 mmHg，脉搏 60-100 次 / 分，体温（耳温）35.0~37.5℃，呼吸 16~22 次 / 分，具体情况由研究者综合判定
- •病毒血清学检查结果乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性或梅毒特异性抗体阳性者
- •女性受试者在筛选期尿妊娠检查结果阳性者
- •研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循研究方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况
结局指标
主要结局
单次给药后，头孢丙烯的 PK 参数 Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
时间窗: 单次给药后
次要结局
- 单次给药后，头孢丙烯的 PK 参数 Tmax、t1/2、λz、%AUCex、Vd/F、CL/F(单次给药后)
- 不良事件、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、生命体征、12 导联心电图、体格检查(单次给药后)
研究者
高明真
山东裕欣药业有限公司
研究点 (1)
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