ChiCTR2100049693尚未招募早期 1 期
盐酸安罗替尼联合替雷利珠单抗、紫杉醇脂质体与奈达铂方案应用于食管癌术前新辅助治疗的单臂、单中心、II 期探索性临床研究
百济神州（北京）生物科技有限公司、 正大天晴药业集团股份有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2021年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
探索盐酸安罗替尼联合替雷利珠单抗、紫杉醇脂质体与奈达铂方案应用于 IIB~IVA 期食管癌患者术前新辅助治疗的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄：18 岁～75 岁，男女不限；
- •经病理组织学或细胞学确诊的潜在可切除的 IIB~IVA 期食管癌，至少有一个经治疗的可测量病灶（螺旋 CT 扫描长径≥10mm，符合 RESCIST 1.1 版标准的要求）；
- •ECOG PS 评分：0-1 分；
- •主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •（1）血常规检查：HB≥90 g/L（14 天内未输血）， ANC≥1.5×10^9/L， PLT ≥80×10^9/L；
- •（2）生化检查：ALB≥30g / L（14 天内未输 ALB）， ALT 和 AST<2.5ULN， TBIL≤1.5ULN， 血浆 Cr≤1.5ULN 或肌酐清除率≥60 ml/min；
- •育龄妇女应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内使用避孕药具(如宫内装置、避孕药具或避孕套)；在研究登记前 7 天内血清或妊娠试验阴性，必须是非哺乳期患者；男性应同意研究期间和研究结束后 6 个月内必须使用避孕措施的患者；
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；
- •研究者认为可以获益的患者。
排除标准
- •1.5 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和 T1 (肿瘤浸润基膜)]；
- •2.对安罗替尼、替雷利珠单抗、紫杉醇脂质体或奈达铂过敏或敏感者；
- •3.有免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
- •4.任何严重和(或)不受控制的疾病：血压控制不满意的患者(收缩压≥150 mm Hg 或舒张压≥10 0 mmHg)；I 级或以上的心肌缺血或心肌梗死；心律失常(包括 QT 间期≥480 ms)和 I 级心功能不全；
- •5.活动性或不受控制的严重感染；
- •6.失代偿性肝病、活动性乙型肝炎(HBV-DNA≥10 4copies/ml 或 2000IU/ml)或丙型肝炎(丙型肝炎抗体和 HCVRNA 阳性)等肝病均高于分析方法的下限；
- •7.由于任何既往治疗引起的高于 CTC AE 1 级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发；
- •8.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）者；
- •9.尿常规提示尿蛋白≥++，且证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g 者；
- •10.分组前 28 天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤；
- •11.不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史的患者；在分组前 4 周内，出现任何出血或流血事件≥CTCAE 3 级的患者，存在未愈合创口、溃疡或骨折；
- •12.6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者；
- •14.出现远处转移者；
- •15.肝肾功能不全者；
- •16.有明显骨髓抑制患者；
- •17.有精神疾病，或者精神类药物滥用史；
- •18.4 周内参加过其他药物临床试验的患者；
- •19.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者；
- •20.研究者认为不适合纳入者。
研究组 & 干预措施
连续入组
替雷利珠单抗注射液联合盐酸安罗替尼胶囊、紫杉醇脂质体与奈达铂
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 无进展生存期
- RO 切除率
研究者
研究点 (1)
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