CTR20232052已完成1 期
盐酸安罗替尼胶囊与艾司奥美拉唑镁肠溶片的药物-药物相互作用
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 16 人开始时间: 2023年7月10日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 16
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数：Cmax、AUC
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 评价盐酸安罗替尼胶囊与艾司奥美拉唑镁肠溶片空腹状态下在健康受试者中的药代动力学特性和耐受性，为后续临床用药提供指导。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后 6 个月内无妊娠计划、无捐精、捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
- •年龄 18 周岁（含）以上的健康受试者，男女兼有；
- •男性受试者体重不低于 50.0 公斤、女性受试者体重不低于 45.0 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.0~28.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
排除标准
- •（问诊）在服用研究用药前 3 个月内合并有以下 CYP3A4、P-gp 或 Bcrp 的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等；
- •（问诊）在首次服用研究药物前 28 天内服用了任何处方药、非处方药、维生素产品，或服用中草药或保健品用于自身疾病的预防和 / 或治疗疾病者；
- •（问诊）在首次服用研究药物前 2 周至研究结束不能避免食用特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •（问诊）在首次服用研究药物前 24 小时至研究结束不能避免食用巧克力、含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料者；
- •（问诊）最近在饮食或运动习惯上有重大变化者；
- •（问诊）饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •（问诊）筛选前 3 个月内有酗酒史（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100mL）；
- •（问诊）在服用研究药物前 24 小时至研究结束不能放弃服用任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果阳性者；
- •（检查、问诊）尿药筛查阳性者或使用过毒品者或在过去 5 年内有药物滥用史；
- •（问诊）试验前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者或使用电子烟者；
- •（问诊）在首次服用研究药物前 24 小时内至试验结束不能停止使用烟草制品（含电子烟）者；
- •（系统查询、问诊）筛选前 3 个月内参加过任何药物临床试验且用药者；
- •（问诊）在首次服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（> 450 mL）（女性生理性失血除外）；
- •（问诊）经研究者判断属于过敏体质（如已知对两种或两种以上物质过敏者），或现患有特应性变态反应、超敏反应或过敏反应者（包括已知或可疑对安罗替尼药物过敏者或对酒精过敏者）；
- •（检查）生命体征、体格检查、心电图、胸正位片、腹部彩超、临床实验室检查异常有临床意义且研究医生判断不适合参加临床试验者；
- •（检查）人类免疫缺陷病毒抗体（筛查）、乙型肝炎病毒表面抗原测定、丙型肝炎病毒抗体测定、梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者；
- •（问诊）研究者认为，存在可能会因参与研究而使受试者处于危险，或者影响试验结果，或影响受试者参与研究的任何有临床表现异常并判断为需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼系统等疾病者；
- •（问诊）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史或者有胆囊切除或胆道疾病史；或研究期间计划有住院手术、牙科手术或住院者；
- •（问诊）患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- •（问诊）有严重的系统疾病及相关病史（包括运动性或隐匿性结核、结核史或临床表现为疑似为结核患者），以及有免疫系统疾病及病史者；
- •（问诊、检查）女性受试者在筛查期处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
- •（问诊）不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- •研究者因为任何原因认为受试者不适合参加本研究；
结局指标
主要结局
药代动力学参数：Cmax、AUC
时间窗: 每次给药前 60min 内，至给药后 672h
次要结局
- 临床症状、体格检查、生命体征、实验室检查、不良事件等(自受试者入组至受试者随访结束)
研究者
高振月
江苏正大天晴药业股份有限公司 / 正大天晴药业集团股份有限公司
研究点 (1)
Loading locations...