ChiCTR2200059919进行中（未招募）早期 1 期
功能性和局限性鼻窦内镜手术对青春期伴息肉型慢性鼻-鼻窦炎疗效的随机对照、多中心临床研究
自筹2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 111 人开始时间: 2022年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 111
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 鼻部症状 VAS 评分
研究概览
简要总结
1、探究两种手术方式（FESS 和 LESS 手术）对青春期伴息肉型慢性鼻窦炎患者术后预后的影响; 2、评估手术治疗青春期和成年期 CRSwNP 疗效的不同; 3、与成人鼻窦体积比较，评估 FESS 和 LESS 两种术式对青春期 CRSwNP 患者鼻窦发育的影响; 4、评估青春期和成年期 CRSwNP 临床特点的不同。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 12 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合 EPOS2020 指南 CRSwNP（双侧）诊断标准，确诊患有双侧伴息肉的慢性鼻窦炎；
- •12～65 岁；男女均可；
- •3.受试者及其法定代理人了解试验目的和程序后签署知情同意书自愿加入本研究，依从性好，配合随访。
排除标准
- •有以下疾病：单侧 CRSwNP、CRSsNP、囊性纤维化、先天性纤毛运动障碍、鼻肿瘤或其他阻碍性损伤、侵袭性或非侵袭性真菌性鼻窦炎、急性鼻-鼻窦炎及既往接受过鼻窦开放性手术者；
- •2.有其它严重的代谢、心血管、免疫、神经、血液、消化、内分泌脑血管 或呼吸系统疾病等可能对研究结果的评估产生影响或危害受试者安全的疾病；
- •3.具有精神病史、对抗性格、不良动机、多疑或其他情感或智力问题，可能影响参与研究的知情有效性者。
研究组 & 干预措施
青春期 FESS 组
开展功能性鼻窦内镜手术
青春期 LESS 组
开展局限性鼻窦内镜手术
成人 FESS 组
开展功能性鼻窦内镜手术
结局指标
主要结局
鼻部症状 VAS 评分
鼻腔鼻窦结局测试 22
鼻窦 CT 评分
鼻内镜评分
外周血细胞分析
外周血细胞因子测定
外周血总免疫球蛋白 E
皮肤过敏源点刺试验
鼻呼出气一氧化氮测定
呼出气一氧化氮测定
嗜酸性粒细胞浸润性慢性鼻窦炎评分表
鼻息肉组织嗜酸性粒细胞计数
鼻息肉组织中性粒细胞计数
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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