ChiCTR2300078326进行中（未招募）早期 1 期
过敏高风险婴儿生命早期双歧杆菌干预的临床作用及肠道微生态研究
迪辅乐生物 (上海) 有限公司4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2019年6月4日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 特应性皮炎 SCORAD 评分
研究概览
简要总结
生命早期短双歧杆菌 M-16V 预，对具有过敏高风险婴儿过敏性疾病的防治作用; 发现过敏高风险婴儿的肠道菌群及其代谢产物的演变特点，及短双歧杆菌 M-16V 千预的作用机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 健康对照组和过敏高风险空白对照组均不予特殊干预;过敏高风险益生菌干预组给予m-16v益生菌进行干预。故盲法不涉及。
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 1（—）
- 性别
- All
入选标准
- •过敏高风险新生儿:有特应性疾病的家族史，指有一个或多个家庭成员(母亲，父亲或年长的哥哥姐姐)思有过敏性湿疹，过敏性鼻炎或哮喘健康对照指无前述特应性疾病家族史者。
排除标准
- •母孕期忠有严重肝功能不全，肾功能不全，心血营疾病，呼吸功能障碍，内分泌失调，或代谢功能障碍。分娩前 1 月内有抗生素便用史
- •新生儿早产或过期产，存在严重肺发育不良、先天性心脏病、消化道畸形等出生缺陷，出生窒息史，新生儿期应用抗生素者
- •母孕期习惯性摄入益生菌补充剂或计划给婴儿其他益生菌、益生元补充剂者
- •4）母亲 8 周内参加过其他临床试验的或正在袭加其他药物临床试验
- •根据研究者判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如生活环境不稳定，交通不便等易造成失访的情况
研究组 & 干预措施
健康对照组
过敏高风险空白对照组
过敏高风险益生菌干预组
结局指标
主要结局
特应性皮炎 SCORAD 评分
次要结局
- 过敏相关症状评分(CoMiss 评分)
- 大便钙卫蛋白
- 菌群分析
- 代谢产物分析
研究者
研究点 (4)
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