CTR20192029已完成1 期
一项评价国人健康受试者口服不同剂量氟非尼酮胶囊后安全性、耐受性及药代动力学Ⅰ期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2019年10月24日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、Tmax、λz 、t1/2、AUC0-t、AUC0-∞、CL/F、Vz/F
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估国人健康受试者每日 2 次、连续 7 天口服不同剂量氟非尼酮胶囊的安全性和耐受性 次要目的：评估国人健康受试者每日 2 次、连续 7 天口服不同剂量氟非尼酮胶囊的药代动力学（PK）特征
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估国人健康受试者每日2次、连续7天口服不同剂量氟非尼酮胶囊的安全性和耐受性
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •签署知情同意时，年龄在 40-65 岁之间（含上下限）；
- •男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，BMI 18-28 kg/m2 之间（含上下限）；
- •理解并接受试验的目的、流程及要求，并自愿签署知情同意书，志愿参加本研究。
排除标准
- •存在研究者判定为有临床意义的中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统（如胸腺疾病）病史者，筛选前六个月内患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道疾病者（不论治愈与否均排除），生殖系统（如前列腺、睾丸、附睾、卵巢疾病）病史者；
- •有甲状腺疾病或既往接受过甲状腺手术，或者有恶性肿瘤、代谢障碍或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；
- •体格检查、生命体征检查、实验室检查、ECG 检查等提示存在异常有临床意义者；
- •给药前两周内曾服用过有可能影响本研究评估结果的药物；
- •既往有食物药物过敏史或变态反应的；
- •有光过敏史，或既往服药后对光敏感者；
- •血清学检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体或梅毒螺旋体抗体）存在阳性结果者；
- •筛选或基线期血生化检查 ALT、AST 水平>正常值上限者（ALT、AST 水平>正常值但≤1.5 倍正常值上限者可在给药前进行最多 2 次复查，若复查结果小于等于正常上限，可入组）；
- •筛选或基线期血生化检查直接胆红素或总胆红素>正常值上限 1.2 倍；
- •凝血功能检查凝血酶原国际标准化比率超过正常上限者；
- •12 导联心电图检查 QTC 超过 450ms 者；
- •研究给药前一年内嗜烟、嗜酒或药物滥用史（嗜烟定义每日吸烟≥5 支；嗜酒定义为每周超过 7 个标准量（女性）或 14 个标准量（男性），1 个标准量 = 5 盎司 [150 mL] 葡萄酒或 12 盎司 [360 mL] 啤酒或 1.5 盎司 [45 mL] 烈性酒）者；或入组前酒精呼气试验阳性及尿液药物滥用筛查试验阳性；
- •计划接受器官移植或者已经进行过器官移植者；
- •研究给药前 3 个月内献血或血液制品≥400 mL 或 2 个单位者；
- •作为受试者在研究首次给药前 3 个月内参加过任何药物临床试验者；
- •在试验给药前 1 周内及试验期间不能按要求严格戒烟戒酒或避免服用含咖啡因的饮料，或避免剧烈运动，或避免其它影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •不能或不愿意按照研究者的指导在研究期间以及研究结束后 3 个月内采取有效的避孕措施者；或者为妊娠期或哺乳期女性，或试验给药前血清 HCG 检测呈阳性者（绝经超过 1 年的妇女，经 FSH 检查确认绝经状态后，可不进行血清 HCG 检查）；
- •3 个月内的重大外伤或手术史者；
- •研究者认为不适合参加本临床研究的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、Tmax、λz 、t1/2、AUC0-t、AUC0-∞、CL/F、Vz/F
时间窗: 给药前（30min 内）和给药后 24 h
次要结局
- 生命体征、体格检查，12 导联心电图、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）。(整个研究期间)
研究者
曾祎华
海口市制药厂有限公司 / 中南大学
研究点 (1)
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