CTR20160571进行中（未招募）不适用
评估艾司奥美拉唑镁肠溶片 40mg 在健康受试者中的单剂量、餐后、随机、均衡、开放、两周期、交叉的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2016年9月26日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 与参比制剂比较，受试制剂 Cmax、AUC0－t 及 AUC0－∞的 90%置信区间落在参比制剂的 80.00%~125.00%，可以认为两种制剂药代动力学主要参数无显著性差异，即生物等效。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的是以 Jubilant Generics Ltd 生产的艾司奥美拉唑镁肠溶片（曾用名：埃索美拉唑镁肠溶片）40mg 为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与 AstraZeneca AB 生产的艾司奥美拉唑镁肠溶片 40mg（商品名：耐信 NEXIUM，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验。 次要研究目的是观察受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶片 40mg 和参比制剂“耐信 NEXIUM” 40mg 在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18~65 岁男性和女性 受试者（包括 18 岁和 65 岁）
- •体重指数在 19~26 范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）；
- •健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义；
- •受试者（包括男性受试者）愿意未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。
- •心电图异常有临床意义。
- •肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病筛选阳性。
- •在过去五年内曾有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者。
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者。
- •对艾司奥美拉唑镁肠溶片（曾用名：埃索美拉唑镁肠溶片）或者其辅料有过敏史。
- •有吸毒和 / 或酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 125mL）。
- •在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）。
- •在服用研究药物前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物。
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。
- •试验前 2 周内服用过特殊饮食（例如葡萄柚等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- •在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料。
- •在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品。
- •在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验。
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
- •最近在饮食或运动习惯上有重大变化。
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病。
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等。
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性。
- •受试者有哮喘病史或者癫痫发作史。
结局指标
主要结局
与参比制剂比较，受试制剂 Cmax、AUC0－t 及 AUC0－∞的 90%置信区间落在参比制剂的 80.00%~125.00%，可以认为两种制剂药代动力学主要参数无显著性差异，即生物等效。
时间窗: 约 4 周
次要结局
未报告次要终点
研究者
柴和永
Jubilant Life Sciences Ltd./杭州舒达医药科技有限公司
研究点 (1)
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