ChiCTR2000039086进行中（未招募）1 期
阿奇霉素干混悬剂 0.1 g 随机、开放、两周期、双交叉健康受试者空腹状态下生物等效性试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2020年10月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 最大血药浓度
研究概览
简要总结
主要目的： 研究空腹状态下单次口服受试制剂阿奇霉素干混悬剂（规格：0.1 g/袋，吉林四环制药有限公司生产）与参比制剂阿奇霉素干混悬剂（希舒美，规格：0.1g/袋；辉瑞制药有限公司生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的： 研究受试制剂阿奇霉素干混悬剂 0.1 g 和参比制剂希舒美? 0.1 g 在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1、 试验前签署知情同意书；
- •2、 受试者（包括伴侣）自给药前 2 周至最后一次研究药物给药后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- •3、 年龄为 18 ～ 65 岁男性和女性受试者。
排除标准
- •1、对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物过敏；
- •2、在筛选前三个月内献血或大量失血(> 400 mL)；
- •3、在筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- •4、女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
- •5、研究者认为受试者不适合参加试验。
研究组 & 干预措施
Group 1
T-R
Group 2
R-T
结局指标
主要结局
最大血药浓度
从 0 点到最后一个可测浓度时间点 t 的血药浓度—时间曲线下面积
从零到无穷大时间内血药浓度-时间曲线下面积
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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