EUCTR2006-000961-12-DEActive, not recruitingNot Applicable
Prospective study to investigate if patients on reduced-dose EC-MPS treatment due to gastrointestinal problems can be switched to a higher than the equimolar dose of MMF
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Roche Pharma AG
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Study Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
Eligibility Criteria
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •Patienten nach Nierentransplantation
- •Alter = 18
- •Patienten, die aufgrund von GI Problemen weniger als die empfohlene EC-MPS Dosis von 1440 mg/Tag erhalten
- •Therapie mit EC-MPS seit mindestens 6 Monaten
- •Stabile EC-MPS Dosis in den letzten 2 Monaten
- •Erst- oder Zweittransplantation
- •Bereitschaft zur schriftlichen Einwilligung nach Aufklärung, schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der klinischen Prüfung inklusive datenschutzrechtlicher Einwilligung und zur Einhaltung der Studienbedingungen.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion Criteria
- •aktives gastrointestinales Ulcus
- •schwere Diarrhoe oder gastrointestinale Erkrankungen, die die Resorption von Medikamenten beeinträchtigen
- •Serumkreatinin > 2,5 mg/dl
- •Glomeruläre Filtrationsrate < 25 mg/min/1,73 m²
- •Anämie Hb <7 g/dl oder Leukozytopenie <3000/ml³ oder Thrombozytopenie <80 000/ml³
- •aktive Infektion
- •aktive Hepatitis oder Pankreatitis
- •HIV oder Hepatitis B (sAg) oder C-positiv
- •Maligne Erkrankung
- •Lesch-Nyhan- oder Kelley Seegmiller-Syndrom
- •Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung oder Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung innerhalb der letzten 30 Tage.
- •Einnahme von nicht zugelassenen Immunsuppressiva
- •Patient ist bereits einmal in diese Studie aufgenommen worden.
- •Stillende Frauen, Schwangere oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hoch effektive Methode der Kontrazeption praktizieren (erlaubte Methoden der Kontrazeption, d.h. mit einer Versagerquote von weniger als 1 % pro Jahr, sind Implantate, Injektionspräparate, kombinierte orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessare (nur Hormonspiralen), sexuelle Abstinenz oder Vasektomie des Partners). Der Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) an Visite 1 (Baseline) muss bei Frauen im gebärfähigen Alter negativ sein.
- •Minderjährige Personen oder volljährige Personen, die nicht in der Lage sind, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung zu erkennen und ihren Willen hiernach auszurichten (gemäß § 40 Abs. 4 und § 41 Abs. 2 und Abs. 3 AMG)
- •Anamnestisch bekannte oder aktuelle psychische Erkrankung oder Störung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen kann, die Anforderungen der Prüfung zu verstehen.
- •Betroffene Personen, die vom Sponsor oder Prüfer möglicherweise abhängig sind.
- •Betroffene Personen, die aufgrund behördlicher oder gerichtlicher Anordnung in einer Anstalt untergebracht sind (gemäß § 40 Abs. 1 S. 2 Nr. 4 AMG).
Investigators
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