CTR20182208已完成不适用
培哚普利叔丁胺片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 96 人开始时间: 2019年2月19日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要 PK 参数 Cmax：峰浓度。 AUC0-t：应用线性梯形法计算的自零点至最后可测量浓度的血浆浓度时间曲线下面积。 AUC0-∞：自零点至无穷的血浆浓度时间曲线下面积。AUC0-∞=AUC0-t+Ct/λz，Ct 是最后测量的浓度，λz 是末端相消除速率常数。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究考察空腹及餐后条件下单次口服宁波美诺华天康药业有限公司生产的受试制剂培哚普利叔丁胺片（受试制剂：4mg/片）或施维雅（天津）制药有限公司生产的参比制剂培哚普利叔丁胺片（商品名：雅施达®，4mg/片）的药动学特征，比较其相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- •受试者及其配偶或伴侣从其签署知情同意书开始 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕方法（非药物）；
- •性别：中国健康男性或者非妊娠或非哺乳期女性受试者；
- •年龄：18-60 周岁（含边界值）；
- •体重：男性体重不低于 50 kg（包括 50kg），女性体重不低于 45kg（包括 45kg），体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0~26.0kg/m2 范围内(含边界值)。
排除标准
- •对两种或两种以上物质过敏，或者已知对培哚普利或者其辅料有过敏史者；
- •临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
- •患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- •在筛选前 2 周内经全面体格检查、生命体征检查显示血压（收缩压 90~140 mmHg；舒张压：50~90mmHg）、体温（35.9~37.3℃、脉搏（50~100 bpm）以及实验室检查包括心电图、血常规、尿常规、血生化异常有临床意义（以临床医师判断为准）者；
- •乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒抗体阳性，或人艾滋病抗体检测阳性者；
- •在筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者；
- •有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品者，或筛选期尿液药物和毒品【吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸】筛查试验阳性者，或习惯性服用任何药物者，包括中草药；
- •嗜烟者或筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；
- •有酗酒史或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精量为 12%的葡萄酒）或研究首次服药前 24 h 内饮酒，或筛选期呼气酒精试验阳性，或研究期间无法停止酒精摄入者；
- •在筛选前三个月内献血或大量失血者（≥300 mL）；
- •在筛选前 2 周内使用过任何药物（包括中草药）或筛选前 30 天使用过任何抑制或诱导药物代谢的药物（如诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者；
- •在筛选前每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上）或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •习惯性进食葡萄柚或葡萄柚产品或不同意住院期间禁止进食葡萄柚或葡萄柚产品者；
- •在筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐、高脂餐）；
- •在筛选前三个月内参加了药物临床试验者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- •在研究前筛选阶段或服用研究用药前发生急性疾病者；
- •在筛选前 3 月内注射疫苗者；
- •受试者及其伴侣在签署知情同意书后 6 个月内有捐精、捐卵计划者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
- •女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
- •在筛选前 30 天内使用过口服避孕药者；
- •在筛选前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •育龄女性在筛选前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- •血妊娠试验结果阳性者。
结局指标
主要结局
主要 PK 参数 Cmax：峰浓度。 AUC0-t：应用线性梯形法计算的自零点至最后可测量浓度的血浆浓度时间曲线下面积。 AUC0-∞：自零点至无穷的血浆浓度时间曲线下面积。AUC0-∞=AUC0-t+Ct/λz，Ct 是最后测量的浓度，λz 是末端相消除速率常数。
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- 次要 PK 参数; Tmax：达峰时间。 λz：末端相消除速率常数：以最小二乘法求出消除相的最佳曲线的斜率，斜率的相反数即为λz。 T1/2z：按照 0.693/λz 计算消除或终末半衰期。 AUC-%Extrap：[（AUC0-∞- AUC0-t）/ AUC0-∞]×100，残留面积百分比。 F：相对生物利用度，F=( AUC0-t（受试制剂）/ AUC0-t（参比制剂）)×100。(给药后 48 小时)
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查等(入组至试验结束)
研究者
周玉珍
宁波美诺华天康药业有限公司
研究点 (1)
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