CTR20244563进行中（未招募）1 期
一项在选定的晚期实体瘤患者中探究 BG-C477 的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性的多中心、开放性、1a/b 期首次用于人体的研究
未提供37 个研究点 分布在 4 个国家目标入组 72 人开始时间: 2024年12月9日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 37
- 主要终点
- 1a 期：AE 报告期内的不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、实验室检查结果异常；符合方案定义的 DLT 标准的 AE；符合方案定义的 AESI 的 AE
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： -评估 BG-C477 单药治疗在选定的晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性
- 确定 BG-C477 单药治疗的 MTD 或 MAD 和 RDFE(s)。 次要目的： -评估 BG-C477 单药治疗的初步抗肿瘤活性。 -表征 BG-C477 单药治疗的药代动力学 -评估 BG-C477 的个体免疫原性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- -评估bg-c477 单药治疗在选定的晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性 - 确定bg-c477 单药治疗的mtd 或mad和rdfe(s)。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •患者必须签署 ICF 并能够提供书面知情同意（即能够遵守 ICF 和本方案中列出的
- •患者在签署知情同意书时必须≥ 18 岁（或研究所在地区的法定同意年龄）。
- •1a 期（剂量递增）：经组织学或细胞学证实的晚期、转移性或不可切除实体瘤患
- •者，且患者应既往接受过至少 2 线标准全身治疗或经研究者的医学判断为不适合标准治疗。
- •患者必须同采集存档肿瘤组织（FFPE 组织块或约 10 ~ 15 张新切 FFPE 未染色组织切片）。
- •患者必须有≥ 1 个可测量病灶（根据 RECIST 1.1 版评估）。
- •患者的 ECOG 体能状态必须保持稳定且评分≤ 1。
- •患者必须器官功能良好。
- •有生育能力的女性患者必须同意在研究期间和 BG-C477 末次给药后至少 8 个月以及最后一次化疗至少 6 个月（以后发生者准）采取高效避孕措施并避免捐卵。
- •非绝育男性患者必须同意在研究期间和 BG-C477 末次给药后至少 5 个月、或化疗给药后至少 3 个月（以较迟者为准）采取高效避孕措施并避免捐精。
排除标准
- •既往接受过任何靶向 CEA 的 ADC 或含有 TOP1 抑制剂作为有效载荷的 ADC 治
- •对研究药物或含蛋白质的药物的活性成分和辅料有重度过敏反应、重度输液反应或
- •活动性软脑膜疾病或控制不良且未经治疗的脑转移患者。筛选时存在 CNS 转移、
- •既往接受过任何靶向 CEA 的 ADC 或含有 TOP1 抑制剂作为有效载荷的 ADC 治疗。
- •在研究药物首次给药前 2 年内患有任何恶性肿瘤，不包括本研究中正在研究的特定
- •癌症以及已经治愈的局部复发性癌症（例如已经切除的皮肤基底细胞或鳞状细胞皮
- •肤癌、浅表性膀胱癌、原位宫颈癌或乳腺癌）的患者
结局指标
主要结局
1a 期：AE 报告期内的不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、实验室检查结果异常；符合方案定义的 DLT 标准的 AE；符合方案定义的 AESI 的 AE
时间窗: 从第一次用药至最后一次给药后 30 天（最长约 2 年）
1a 期：MTD 或 MAD
时间窗: 大约 1 年
1a 期：BG-C477 单药治疗的 RDFE 的确认将基于所有临床前和临床数据
时间窗: 大约 1 年
1b 期：ORR
时间窗: 大约 2 年
1b 期：RP2D
时间窗: 大约 2 年
次要结局
- 1a 期：ORR(大约 1 年)
- 1a 期：DOR(大约 2 年)
- 1a 期&Ib 期：DCR(大约 2 年)
- Ib 期：PFS(大约 2 年)
- Ib 期：AE 和 SAE(从第一次用药至最后一次给药后 30 天（最长约 2 年）)
- 1a 期&Ib 期：BG-C477 指定时间点的血浆浓度和其他 PK 参数（总抗体、ADC 和游离有效载 荷）(大约 2 年)
- 1a 期&Ib 期：通过检测抗药抗体（ADA）评价对 BGC477 的免疫原性应答(大约 2 年)
研究者
李越
广州百济神州生物制药有限公司
研究点 (37)
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