CTR20254350招募中1 期
HWS116 注射液治疗晚期实体瘤的单臂、开放标签、剂量递增、剂量扩展 I 期临床试验
武汉人福创新药物研发中心有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年11月7日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 剂量限制性毒性（DLT）
研究概览
简要总结
本研究将评估 HWS116 注射液单药治疗晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和初步有效性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿签署本研究知情同意书
- •签署知情同意书时年龄≥18 周岁
- •经组织学或细胞学证实为复发性或转移性实体瘤，且在标准抗肿瘤治疗后出现进展或不耐受、或无标准治疗、或不适用标准治疗者，包括但不限于结直肠癌、胃癌、食管癌、胰腺癌、胆管癌等
- •Part A：至少有一个可评估的病灶[根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1 标准，可评估病灶包括可测量的靶病灶和可测量 / 不可测量的非靶病灶]；Part B：根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1 标准，至少有一个可测量的靶病灶；
- •东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态（PS）评分 0~1 分
- •具有适当的器官功能，符合以下标准（筛选前 14 天内未输血或使用造血细胞生长因子治疗），血常规：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L，血小板（PLT）≥100×109/L，血红蛋白（Hb）≥90 g/L；肝功能：天冬氨酸转氨酶（AST）及丙氨转氨酶（ALT）≤3×ULN（若肿瘤有肝转移，则 AST 及 ALT≤5×ULN）；血清总胆红素≤1.5×ULN（如有肝转移或 Gilbert 综合征患者，总胆红素≤3×ULN）；肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN；凝血功能：国际标准化比率（INR）≤1.5，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；
- •育龄女性受试者、所有男性受试者及其育龄女性伴侣必须同意在研究期间及末次给药后 6 个月内采取医学认可的两种有效的避孕措施，育龄期女性受试者在给药前 7 天内的血清妊娠试验必须为阴性
- •IHC 检查肿瘤组织 FGFR2b 表达阳性（阳性标准参照检测单位出具的手册，阳性标准可以根据研究结果进行调整）：Part A：暂不作为入组标准，仅进行回顾性分析。可根据临床实际情况及研究者意见调整为仅入组 FGFR2b 表达阳性的受试者；Part B：作为 / 不作为入组标准，根据具体亚组队列要求而定（Part B 阶段启动前确定）。
排除标准
- •已知对试验药物或同类药物及辅料过敏
- •既往接受过任何 FGF-FGFR 通路抑制剂的药物治疗
- •对于既往抗肿瘤治疗（包括研究用药 / 治疗）：首次给药前 14 天内或对应药物至少 5 个半衰期内（以较短者为准）接受过化疗、小分子靶向治疗、内分泌治疗、中草药治疗 / 理疗；或首次给药前 28 天内或对应药物至少 5 个半衰期内（以较短者为准）接受过手术（不包括穿刺活检等诊断性手术）、放疗（非靶病灶的姑息性放疗为首次给药前 14 天内）、生物治疗、免疫治疗或其他抗肿瘤治疗者
- •首次给药前 28 天内接受过重大手术者（3 或 4 级）；
- •首次给药前，存在既往抗肿瘤治疗导致的≥2 级毒性者；研究者判断认为无安全性风险的除外，例如脱发、色素沉着、特定的实验室检查异常等；
- •首次给药前 6 个月内存在角膜缺损、角膜溃疡、角膜炎、圆锥形角膜、角膜移植史或其他已知的可能会增加发生角膜溃疡风险的角膜异常；
- •首次给药前 6 个月内接受过角膜手术或眼科激光治疗
- •存在视网膜剥落的病史；
- •伴有严重心脑血管疾病，如纽约心脏病协会 NYHA 心功能分级为 III-IV 级的充血性心力衰竭、未控制的高血压（收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg）、左心室射血分数（LVEF）＜50%，筛选前 6 个月内发生心肌梗死、急性脑卒中、控制不良的心律失常或不稳定心绞痛、冠脉搭桥术等；
- •有临床意义的 QTc 间期延长病史，或筛选期 QTc 间期＞480 ms；
- •具有临床症状的或活动性进展的中枢神经系统转移；
- •乙肝表面抗原（HBsAg）阳性（肝细胞癌患者除外）且 HBV DNA>1000IU/mL，或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且 HCV RNA 阳性，或人类免疫免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或活动性梅毒；
- •患有自身免疫性疾病、免疫缺陷疾病或有器官移植史或准备进行器官移植者；
- •伴有任何严重的、无法控制的临床相关问题（如不能控制的恶性胸水、腹水或心包积液，不受控制的异常精神状态等），研究者认为不适合参加本研究；
- •伴有急性炎症或有临床意义的活动性感染者；
- •妊娠或哺乳期女性，或准备在研究期间妊娠或哺乳的女性；
- •研究者认为其他不适合入组的情况。
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性（DLT）
时间窗: 研究期间
不良事件
时间窗: 研究期间
ORR
时间窗: 研究期间
次要结局
- 客观缓解率（ORR）（仅限剂量递增阶段），缓解持续时间（DOR），疾病控制率（DCR），无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）(研究期间)
- 药代动力学参数(研究期间)
- 抗药抗体（ADA）(研究期间)
- 不良事件（仅限剂量扩展阶段）(研究期间)
研究者
研究点 (1)
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