CTR20240939进行中（未招募）2/3 期
评价索凡替尼联合卡瑞利珠单抗、白蛋白结合型紫杉醇、吉西他滨对比白蛋白结合型紫杉醇联合吉西他滨一线治疗转移性胰腺癌的疗效和安全性的多中心、随机、开放、阳性对照的 II/III 期临床研究
未提供32 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 552 人开始时间: 2024年3月18日
试验速览
- 阶段
- 2/3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 552
- 试验地点
- 32
- 主要终点
- 总生存期
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评估索凡替尼联合卡瑞利珠单抗、白蛋白结合型紫杉醇+吉西他滨（AG）一线治疗转移性胰腺癌的安全性和耐受性 评价索凡替尼联合卡瑞利珠单抗、AG 对比 AG 一线治疗转移性胰腺癌的疗效
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估索凡替尼联合卡瑞利珠单抗、白蛋白结合型紫杉醇+吉西他滨（ag）一线治疗转移性胰腺癌的安全性和耐受性 评价索凡替尼联合卡瑞利珠单抗、ag对比ag一线治疗转移性胰腺癌的疗效
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书（ICF），愿意并能够遵从研究流程；
- •签署 ICF 之日，年龄 18～75 岁（含）；
- •经组织学或细胞学确诊的胰腺导管腺癌（PDAC，简称胰腺癌）；
- •根据美国癌症联合委员会（AJCC）第 8 版胰腺癌 TNM 分期系统为 IV 期转移性胰腺癌患者；
- •在转移性胰腺癌阶段未接受过系统性抗肿瘤治疗或研究药物治疗；
- •根据 RECIST 1.1，有至少 1 个可测量病灶（既往未接受过放疗）。
- •ECOG PS 评分为 0 或 1 分
排除标准
- •首次给药前 2 周内接受过系统性非特异性免疫调节治疗（如白介素、干扰素、 胸腺肽等）；首次给药前 2 周内曾接受具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药。
- •在入组前 3 年内罹患其他恶性肿瘤者；
- •首次用药前 60 天之内接受过重大的外科手术；
- •首次用药前 4 周内接受过任何手术或有创治疗；
- •首次用药前 1 周之内接受过姑息性放疗；首次用药前 4 周内接受过根治性放疗；
- •任何已知的对索凡替尼或其成分、对卡瑞利珠单抗、白蛋白结合型紫杉 醇或吉西他滨或其辅料过敏；
- •首次用药前 2 周或 5 个半衰期内（以更长的时间段为准）接受过细胞色素 P450（CYP）3A 和 CYP2C8 的诱导剂或抑制剂;
- •在首次用药前 4 周之内使用过免疫抑制药物；
- •已知有临床意义的肝病病史，包括病毒性肝炎活动感染者或其它活动性肝炎、有临床意义的中重度肝硬化；
- •即使给予规范治疗仍然未受控制的高血压（收缩压≥140 mmHg 或舒张压 ≥90mmHg）；
结局指标
主要结局
总生存期
时间窗: 研究期间
次要结局
- 按实体瘤疗效评价标 RECIST 1.1 版评价：无进展生存期、客观缓解率、缓解持续时间、疾病控制率(自首次用药起每第 6 周（±7 天）一次，48 周后每 12 周（±7 天）一次)
- 不良事件的发生率、严重程度及其与研究药物的相关性，严重程度根据美国国家癌症研究所常见不良反应事件评价标准第 5.0 版确定;生命体征和 12-导联心电图等结果较基线的变化;临床实验室检查结果的相对基线变化(研究期间)
- 采用欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷核心 30 (EORTC QLQ-C30)、 QLQ-PAN26 量表，评估与健康相关的生活质量 HRQoL 相对于基线的评分变化，并评估至症状恶化时间(筛选期、研究期间)
研究者
于丹
和记黄埔医药（上海）有限公司 / 和记黄埔医药（苏州）有限公司
研究点 (32)
Loading locations...
相似试验
已完成
2 期
Erlotinib + Bevacizumab for PS 2 Chemotherapy Naïve Non-Small Cell Lung CancerLung CancerNCT00367601Nasser Hanna, M.D.25
招募中
1 期
Cabozantinib Plus Durvalumab With or Without Tremelimumab in Patients With Gastroesophageal Cancer and Other Gastrointestinal MalignanciesEsophageal AdenocarcinomaColorectal CancerHepatocellular CarcinomaGastric CancerNCT03539822Anwaar Saeed117
已完成
2 期
First-line Apatinib Combined With Tislelizumab and Chemotherapy for Advanced GCAdvanced Gastric AdenocarcinomaNCT06238752Renmin Hospital of Wuhan University33
已完成
2 期
Gemcitabine, Cisplatin, and Sunitinib (GC-S) as Neoadjuvant Chemotherapy in Patients With Muscle-Invasive Bladder CancerUrinary BladderBladder CancerNCT00847015Memorial Sloan Kettering Cancer Center18
已完成
2 期
Chemotherapy Combined With Apatinib and PD-1 AntibodyGastric CancerNCT05025033Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital30