CTR20202660进行中（未招募）3 期
SHR-1316 或安慰剂联合同步化放疗一线治疗局限期小细胞肺癌的随机、双盲、对照、多中心 III 期临床研究
未提供44 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 498 人开始时间: 2021年1月4日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 498
- 试验地点
- 44
- 主要终点
- 指标：CTCAE v5.0 评估的不良事件的发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 SHR-1316 联合同步化放疗一线治疗局限期小细胞肺癌的安全性与有效性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄为 18-75 周岁，性别不限；
- •经组织学证实的，未经过系统抗肿瘤治疗的局限期小细胞肺癌；
- •ECOG PS 0~1 分；
- •存在至少一个 RECIST 标准 v1.1 定义的可测量病灶；
- •能够提供肿瘤组织标本；
- •实验室检查值满足相关标准，有足够的血液学和终末器官功能；
- •育龄妇女必须进行血清妊娠研究，且结果为阴性。育龄妇女受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者，需同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 3 个月内采用至少一种经医学认可的避孕措施；
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；
- •肺功能检查＞50%的预测正常呼气量且肺一氧化碳弥散量或一氧化碳弥散因子＞40%的预测正常值。
排除标准
- •组织学确认的混合型 SCLC 或 NSCLC；
- •既往接受过针对 SCLC 的系统性抗肿瘤治疗或者免疫检查点抑制剂的抗肿瘤治疗；
- •已知或可疑有间质性肺炎的受试者；其他可能会干扰药物相关肺毒性的检测或处理的、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病；
- •活动性、已知或怀疑自身免疫性疾病及自身免疫性疾病病史；
- •首剂用药前≤5 年并发其他恶性肿瘤；
- •显著临床意义的心血管疾病史者；
- •首次研究用药前 6 个月内发生的动 / 静脉血栓事件；
- •首次用药前 4 周内存在重度感染；
- •通过病史或 CT 检查发现入组前 1 年内有活动性肺结核感染者，或超过 1 年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者；
- •活动性乙肝或丙肝患者；
- •首次研究用药前 14 天内接受过系统性免疫抑制剂治疗；
- •首次用药前 28 天内接受过大型手术（以诊断为目的的手术除外），或预期将在研究期间接受大型手术（以诊断为目的的手术除外）；首次用药前 7 天内接受过诊断性或低创伤性手术；
- •首次用药前 28 天内使用减毒活疫苗，或预计研究期间需要使用减毒活疫苗（首次用药前 28 天内、治疗期间以及 SHR-1316/安慰剂末次给药后 5 个月内患者不允许接种流感减毒活疫苗）；
- •既往接受过同种异体骨髓移植或实体器官移植的患者；
- •已知对单克隆抗体 / 融合蛋白类药物有严重过敏反应病史；
- •已知有精神疾病、酗酒、吸毒或药物滥用等情况；
- •经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素；
- •首次用药前 28 天内确诊的 SARS-CoV-2 （COVID-19）感染 。
结局指标
主要结局
指标：CTCAE v5.0 评估的不良事件的发生率
时间窗: 首次给药至放疗完成
指标：总生存期
时间窗: 每三个月一次
指标：CTCAE v5.0 评估的不良事件的发生率
时间窗: 首次给药至放疗完成
指标：总生存期
时间窗: 每三个月一次
次要结局
- 指标：无进展生存期(首次用药至末次访视)
- 指标：客观缓解率(首次用药至末次访视)
- 指标：缓解持续时间(首次用药至末次访视)
- 指标：疾病控制率(首次用药至末次访视)
- 指标：CTCAE v5.0 评估的不良事件的发生率(首次用药至末次访视)
- 指标：无进展生存期(首次用药至末次访视)
- 指标：客观缓解率(首次用药至末次访视)
- 指标：缓解持续时间(首次用药至末次访视)
- 指标：疾病控制率(首次用药至末次访视)
- 指标：CTCAE v5.0 评估的不良事件的发生率(首次用药至末次访视)
研究者
金祖翔
苏州盛迪亚生物医药有限公司 / 江苏恒瑞医药股份有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司
研究点 (44)
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