CTR20202655暂停生物等效性试验
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、交叉、空腹 / 餐后状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 74 人开始时间: 2020年12月31日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 暂停
- 入组人数
- 74
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 阿莫西林和克拉维酸的 Cmax、AUC
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 以石药集团中诺药业（石家庄）有限公司提供的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂为受试制剂，以 SmithKline Beecham Ltd 生产的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（商品名：Augmentin®）为参比制剂，按照生物等效性试验研究的有关规定，评价受试制剂与参比制剂在空腹 / 餐后条件下健康受试者中的生物等效性。 次要目的： 观察健康受试者在服用受试制剂阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂与参比制剂阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（商品名：Augmentin®）后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以石药集团中诺药业（石家庄）有限公司提供的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂为受试制剂，以smith Kline Beecham Ltd生产的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（商品名：augmentin®）为参比制剂，按照生物等效性试验研究的有关规定，评价受试制剂与参比制剂在空腹/餐后条件下健康受试者中的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •受试者年龄≥18 周岁，单一性别比例适当；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（BMI＝体重（kg）/身高 2（m2），包括临界值）；
- •受试者无心血管、消化、泌尿生殖、呼吸、血液和淋巴、皮肤、骨骼肌肉、内分泌、免疫、精神、神经系统慢性疾病史或严重疾病史；
- •受试者（包括男性受试者）愿意在筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- •受试者能和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项、传染病四项）、体格检查、胸片、12-导联心电图检查异常有临床意义者；
- •青霉素皮试阳性反应者；
- •药物过敏史、食物过敏史、过敏性疾病史、过敏体质其中之一情况者；
- •筛选前 3 个月内接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术或者计划在研究期间进行手术者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=17.7 mL 乙醇，即 1 单位=357 mL 酒精量为 5%的啤酒或 43 mL 酒精量为 40%的白酒、或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒）或试验期间不能禁酒或酒精呼气检测结果不为 0.0 mg/100 mL 者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •给药前 3 个月内献血量或失血量≥400 mL 者，接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间献血者（女性正常生理期失血者除外）；
- •给药前 3 个月内服用过临床研究药物或非本人来参加临床试验者；
- •筛选前 3 年内有药物滥用史或 3 个月内使用过毒品或尿液药物筛查阳性者；
- •筛选前 28 天内服用了任何改变肝酶活性的药物或与阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂有相互作用的药物（阿司匹林、吲哚美辛、保泰松、磺胺药、丙磺舒、别嘌醇、双硫仑）者；
- •给药前 14 天内使用了任何药物或保健品者；
- •服用研究药物前 48 h 内进食可能影响试验药物代谢的水果或相关产品者（如火龙果、芒果、葡萄柚等）；
- •服用研究药物前 48 h 内进食巧克力，或任何含咖啡因或含黄嘌呤的食物或饮料者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食或作息安排者；
- •不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- •女性受试者在筛选期或试验过程中处在怀孕期或哺乳期或妊娠检查结果阳性者；
- •受试者因自身原因不能参加试验者；
- •其它研究者判定有任何不适宜参加试验的情况的受试者。
结局指标
主要结局
阿莫西林和克拉维酸的 Cmax、AUC
时间窗: 给药后 12h
次要结局
- Tmax、t1/2 等(给药后 12h)
研究者
万青华
石药集团中诺药业（石家庄）有限公司
研究点 (1)
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