CTR20254233招募中3 期
与氨氯地平（5mg）比较，验证替米沙坦左氨氯地平片（80mg/2.5mg）治疗轻、中度原发性高血压有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟平行对照的临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 山西德元堂药业有限公司
- 试验地点
- 32
- 主要终点
- 在药物浓度谷值（早晨服药前）由经校准的电子血压计测定坐位血压；
研究概览
简要总结
主要目的：与氨氯地平（5mg）比较，验证替米沙坦左氨氯地平片（80mg/2.5mg）治疗轻、中度原发性高血压的有效性。 次要目的：与氨氯地平（5mg）比较，验证替米沙坦左氨氯地平片（80mg/2.5mg）治疗轻、中度原发性高血压的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 80岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18~80 周岁（包括边界值）的成年人（男女兼有），BMI＜32kg/m2。
- •根据《中国高血压防治指南（2024 年修订版）》诊断标准，诊断为轻、中度原发性高血压。
- •筛选时满足以下任一情况：1、对于未接受治疗的患者（新近诊断的原发性高血压或虽有高血压病史但在筛选前至少 2 周未服用任何降压药物），筛选时诊室 SitDBP≥95 mmHg 且 SitSBP≥140 mmHg 可进入 4 周氨氯地平导入期；2、正在接受单药降压治疗的患者，筛选时诊室 SitDBP≥90 mmHg 且 SitSBP≥140 mmHg 可进入 4 周氨氯地平导入期。
- •氨氯地平 4 周导入期结束 SitDBP≥90 mmHg、依从性在 80%~120%范围内方可随机进入双盲治疗期；动态血压监测（ABPM）的受试者，需同时满足动态血压 24 小时平均值≥130/80 mmHg。
- •自愿参与试验，并在研究开始前签署知情同意书。
排除标准
- •特殊人群高血压（难治性高血压患者、高血压危象（高血压急症和亚急症）等）、3 级（重度）高血压患者；
- •继发性高血压（肾实质性高血压、库欣综合症、原发性醛固酮增多症、嗜铬细胞瘤、药物诱导高血压等）；
- •筛选前 4 周内接受 2 种或 2 种以上降压药联合治疗者（含复方制剂）；
- •导入期末次给药后坐位舒张压与筛选期坐位舒张压相比降低≥10mmHg 者；
- •导入期患者出现以下情况：
- •血压非一过性升高至 SitDBP≥110mmHg 和 / 或 SitSBP≥180mmHg；
- •血压短期内急速升高，研究者认为需要进一步采取治疗措施时；
- •多次出现低血压或体位性低血压时；
- •筛选前血糖控制不佳的患者（空腹血糖>11.1mmol/L 或糖化血红蛋白＞9%）或有严重的糖尿病合并症、肾病[GFR＜30mL/min]；
- •筛选前 6 个月内患有下列心脑血管疾病者：充血性心力衰竭（NYHA III 和 IV 级）、心肌梗死、肥厚性梗阻性心肌病、二度至三度房室传导阻滞、室性心律失常（孤立性期外收缩除外）、房颤或房扑；双侧或单侧肾动脉狭窄、严重主动脉狭窄、脑卒中疾病等；
- •血钾>5.5mmol/L；丙氨酸氨基转移酶或天门冬氨酸氨基转移酶>2 倍正常值上限；总胆红素>1.5 倍正常值上限；血肌酐>1.5 倍正常值上限；
- •近 5 年内患恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外），或目前正在评估的潜在恶性肿瘤；
- •胃肠道大型手术史，如胃切除术、胃肠造口术或肠切除术；存在活动性胃炎、溃疡或胃肠道 / 直肠出血；在筛选前 12 个月内患有活动性炎症性肠病；胆道梗阻性疾病的患者；
- •怀疑或确有药物滥用史及酗酒史者；
- •已知或怀疑对替米沙坦、氨氯地平、左旋氨氯地平或其他二氢砒啶类钙通道阻滞剂、血管紧张素Ⅱ受体阻滞剂过敏者；
- •妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者(包括男、女性)；
- •近 1 个月内参加过其它药物临床试验的患者；
- •研究者判断不适宜参加临床试验的患者。
结局指标
主要结局
在药物浓度谷值（早晨服药前）由经校准的电子血压计测定坐位血压；
时间窗: 治疗第 8 周
对于每位受试者，每次访视时应尽可能由相同的研究人员、在相同的时段（8:00-10:00 AM）、使用同一设备对其进行血压测量；
时间窗: 治疗第 8 周
在首次就诊时,应测量双侧上臂的血压,取血压较高一侧的数值(以收缩压为主），并将该侧上臂用于测量此后所有访视的血压；
时间窗: 治疗第 8 周
若受试者已经服用当日剂量的研究药物，则当天暂不进行测定，择日再进行测定；
时间窗: 治疗第 8 周
在受试者坐位休息 5 分钟后进行 3 次坐位血压测量，每次间隔 2 分钟，取三次读数的平均值。
时间窗: 治疗第 8 周
次要结局
- 两组水肿受试者的比例。(治疗期第 4 周、8 周、16 周、24 周)
- 治疗期第 4 周、16 周、24 周谷值时诊室坐位舒张压（sitDBP）相对基线值（治疗期开始前）的变化(治疗期第 4 周、16 周、24 周)
- 治疗期第 4 周、8 周、16 周、24 周谷值时诊室坐位收缩压（sitSBP）相对基线值（治疗期开始前）的变化(治疗期第 4 周、8 周、16 周、24 周)
- 治疗期第 4 周、8 周、16 周、24 周诊室坐位血压的降压有效率。(治疗期第 4 周、8 周、16 周、24 周)
- 与基线相比，治疗前后 24h 动态血压监测全天 DBP 和 SBP 的平均变化、昼平均值、夜平均值、谷峰比。(治疗期第 8 周)
研究者
研究点 (32)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
3 期
替米沙坦左氨氯地平片 III 期临床研究5mg 氨氯地平反应不佳的轻、中度原发性高血压患者CTR20254233山西德元堂药业有限公司
已完成
3 期
奥美沙坦酯左氨氯地平片（20 mg/2.5 mg）用于单药控制不佳的原发性高血压患者的 III 期临床研究原发性高血压，适用于单药治疗血压控制效果不佳的成人患者。CTR20250523北京福元医药股份有限公司
已完成
3 期
奥美沙坦酯左氨氯地平片（20 mg/2.5 mg）用于单药控制不佳的原发性高血压患者的 III 期临床研究原发性高血压，适用于单药治疗血压控制效果不佳的成人患者。CTR20250523北京福元医药股份有限公司
进行中（未招募）
3 期
替米沙坦左氨氯地平片 III 期临床研究CTR20254233280
已完成
3 期
坎地沙坦酯氨氯地平片的 III 期临床研究高血压CTR20242546江西施美药业股份有限公司