ChiCTR2200064601尚未招募治疗新技术临床试验
耳穴刺激联合 0.01%阿托品滴眼液控制儿童近视进展的随机对照临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2022年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 屈光度
研究概览
简要总结
观察耳穴刺激联合 0.01%阿托品滴眼液在近视儿童中防控近视的临床效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •散瞳验光之后屈光度-0.50～-6.00；
- •双眼散光≤-1.50D，双眼屈光参差≤1.50D；
- •双眼最佳矫正视力≥4.9；
- •眼前节、眼位、眼底、眼压检查正常，眼压 10-21mmHg；
- •患儿及监护人依从性好。
排除标准
- •因遗传因素导致先天性近视情况；
- •伴有眼部器质性疾病（例如眼部感染、眼睑疾病、白内障、先天性视网膜疾病、斜视、弱视）、眼科手术史或全身性疾病；
- •耳廓畸形、耳部皮肤缺损、其他耳部疾病等不符合耳穴磁珠压贴开展指征；
- •曾有角膜塑形镜配戴史、低浓度阿托品滴药史、其他近视治疗史；
- •对耳穴胶带过敏、对阿托品药物过敏；
- •治疗依从性差、拒绝参与研究或中途脱落患者；
- •研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定，不适合纳入研究的情况。
研究组 & 干预措施
组 1
框架眼镜
组 2
框架眼镜+阿托品滴眼液
组 3
框架眼镜+耳穴贴压
组 4
框架眼镜+阿托品滴眼液+耳穴贴压
结局指标
主要结局
屈光度
次要结局
- 眼轴长度
研究者
研究点 (1)
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