CTR20262895尚未招募Bioequivalence
屈螺酮炔雌醇片在健康试验参与者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 乐福思健康产业股份公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；
研究概览
简要总结
主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较在空腹条件下口服受试制剂屈螺酮炔雌醇片（规格：每片含炔雌醇 0.03 毫克和屈螺酮 3 毫克，生产厂家：乐福思健康产业股份公司）与参比制剂屈螺酮炔雌醇片（商品名：优思明®Yasmin®，规格：每片含炔雌醇 0.03 毫克和屈螺酮 3 毫克，持证商：Bayer Australia Ltd）后在健康成年女性试验参与者体内的药代动力学行为，评价两制剂的生物等效性。。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康成年女性试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 49岁（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •年龄为 18~49 周岁（包括 18 周岁和 49 周岁）的中国健康成年女性试验参与者；
- •体重≥45.0kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0～26.0kg/m2 之间（包括边界值）；
- •生命体征（血压、脉搏、体温）正常者（正常值范围： 90mmHg≤收缩压<140mmHg，60mmHg≤舒张压<90 mmHg 者，55 次 / 分≤脉搏≤100 次 / 分，36.0℃≤体温（额温）≤37.2℃）；
- •月经规律者（月经周期为 21~35 天，行经天数为 3~7 天）；
- •试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除标准
- •试验前 3 个月内参加过其他药物 / 器械临床试验并使用试验用药品 / 器械者；
- •（问询）试验前 3 个月内接受过手术，或计划在研究期间进行手术者，尤其接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •（问询）既往或目前患有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，尤其是血栓栓塞疾病和其它血管问题、高钾血症、乳腺和生殖器官癌、肝肾功能损害、遗传性或获得性高凝疾病、未控制的高血压、糖尿病伴血管疾病、头痛或偏头痛、未诊断的异常子宫 / 阴道出血、乳腺癌或其它雌激素或孕激素敏感的癌症、抑郁症等；
- •（问询）有癫痫发作史者；
- •（问询）不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史者；
- •（问询）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
- •（问询）试验前 7 天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；
- •（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对任一种药物、食物或花粉过敏者，或已知对炔雌醇和屈螺酮及本品辅料过敏或有过敏史者；
- •（问询）试验前 3 个月内失血或献血超过 400mL，或计划在试验期间献血者；
- •（问询）试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物者（如：①CYP3A4 诱导剂：苯妥英、巴比妥类、卡马西平、波生坦、非尔氨酯、灰黄霉素、奥卡西平、利福平、托吡酯、圣约翰草等；②CYP3A4 抑制剂：酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、氟康唑等唑类抗真菌药；克拉霉素、红霉素等大环内酯类抗生素；维拉帕米、地尔硫卓等钙通道阻滞剂等；③HIV/HCV 蛋白酶抑制剂（例如，茚地那韦、波普瑞韦）、非核苷类逆转录酶抑制剂等）或任何激素类药；
- •（问询）试验前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药产品者；
- •（问询）试验前 30 天内接受过疫苗接种或计划在研究期间进行疫苗接种者；
- •（问询）试验前一年内使用过任何毒品者；
- •（问询）试验前 30 天内使用过口服避孕药者，或试验前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •（问询）妊娠期或哺乳期妇女，或试验参与者试验前两周至最后一次给药后 3 个月内有生育计划或捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者；
- •（问询）试验前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位=354 mL 酒精量为 5%的啤酒或 44 mL 酒精量为 40%的白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •（问询）试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者；
- •（问询）试验前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •（问询）自筛选至-2 天入院期间摄入任何富含咖啡因 / 黄嘌呤 / 槟榔碱 / 经研究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果、槟榔等），或试验期间不能停止摄入上述食物或饮品者；
- •（问询）不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和 / 或不能遵守统一饮食者；
- •筛选期一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血妊娠 / 尿妊娠等）、心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- •乙丙肝艾滋梅毒检查（乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体）有一项或一项以上异常有临床意义者；
- •酒精呼气测试结果大于 0.0mg/100mL 或尿液药物滥用筛查阳性者（吗啡、冰毒、氯胺酮、亚甲二氧基甲基安非他明、大麻、可卡因）；
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；
时间窗: 给药后 120 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 等(给药后 120 小时)
- 观察所有试验参与者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及医学检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与试验用药品之间的相关性。(整个试验期间)
研究者
研究点 (1)
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