CTR20253896已完成Bioequivalence
洛索洛芬钠片在健康研究参与者中的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉、空腹状态及餐后状态下的生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 山西同达药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- ？AUC0-∞、AUC0-t、Cmax
研究概览
简要总结
主要研究目的：以第一三共制药（上海）有限公司持证的洛索洛芬钠片（商品名：乐松，60 mg）为参比制剂，以山西同达药业有限公司持有的洛索洛芬钠片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉临床试验来评价两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康研究参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（包括 18 周岁，以签署知情同意书当日为准）的中国男性或女性健康研究参与者；
- •体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg 且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2，（（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高 2(m2)）；
- •研究参与者理解并遵守试验流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •既往或现有下列疾病或慢性 / 严重病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在试验期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药制剂、保健品和功能性维生素者；或筛选前 14 天内接种过疫苗或试验期间有接种疫苗计划者；
- •筛选前 1 个月内使用过任何与洛索洛芬钠片有相互作用的药物[如香豆素类抗凝血药（华法林）、磺酰脲类降血糖药（甲苯磺丁脲等）、新喹诺酮类抗菌药（依诺沙星等）、甲氨蝶呤、降压药、噻嗪类利尿剂（氢氟噻嗪及氢氯噻嗪等）、锂制剂等]；
- •有活动性消化道溃疡 / 出血，或者既往曾复发溃疡 / 出血者；或既往应用过非甾体抗炎药，出现过胃肠穿孔 / 胃肠道出血；
- •存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史；或已知对洛索洛芬钠片及其辅料或类似物过敏者；
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •筛选前 3 个月内接受输血或使用血制品；首次给药前 3 个月内献过血或大量出血（≥200 mL）者，或计划在试验期间或试验结束后 1 周内献血或血液成份者；
- •筛选前 3 个月内参加过或正在参加其他的药物临床试验且接受试验用药品或器械临床试验者；
- •筛选期有经研究者判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12 导联心电图或临床实验室检查等；
- •人类免疫缺陷病毒抗原抗体、乙肝病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体或梅毒螺旋体特异性抗体任一项检查结果为阳性者；
- •筛选期成瘾性物质检测或酒精呼气检查阳性者；
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟≥5 支；或者给药前 48 h 直至试验结束不能放弃吸烟者；
- •筛选前 3 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=10 mL 乙醇，即 1 单位=200 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 83 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或者给药前 48 h 直至试验结束不能放弃饮酒者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •对饮食有特殊要求者、不能接受统一饮食和遵守相应的规定者；或服用试验用药品前 48 小时内或试验期间食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等）或某些可能影响代谢的水果或果汁（柚类、芒果、火龙果等）者；或给药前 48 小时内进行过剧烈运动，或试验期间不能停止剧烈运动者；
- •乳糖不耐受史者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •血管穿刺条件差或不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血者；
- •研究参与者及其伴侣近 3 个月内有生育计划或捐献精子 / 卵子计划；试验期间及试验结束 3 个月内不能采取研究者认可的有效的物理避孕和 / 或非药物避孕措施者；
- •妊娠、哺乳期或月经不规律的女性研究参与者；
- •研究者认为不适合参加该试验的其他情况。
结局指标
主要结局
？AUC0-∞、AUC0-t、Cmax
时间窗: 给药后 10h
次要结局
- AUC_%Extrap、AUC0-t/AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz、CL/F、Vd/F、F(给药后 10h)
- 受试者生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、不良事件等(临床研究期间)
研究者
研究点 (1)
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