ChiCTR2500111459Not yet recruitingNot Applicable
评价 D.D.C 双控技术框架眼镜镜片对延缓近视进展的安全性和有效性的随机对照临床试验
广州市有言视光科技有限公司1 site in 1 countryStarted: September 1, 2025Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 等效球镜
Study Overview
Brief Summary
主要研究目的：通过与普通单光眼镜镜片比较，评估 D.D.C 双控技术框架眼镜镜片减缓近视进展的安全性及有效性。 次要研究目的：评估轮流佩戴离焦区域不同的离焦框架镜效果近视控制效果是否优于持续佩戴同一款离焦框架镜。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 开放标签，对评估者隐藏分组
Eligibility Criteria
- Ages
- 8 to 12 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1：年龄≥8 岁且≤12 岁，需经参与者及其监护人书面同意，性别不限；
- •2：双眼睫状肌麻痹条件下客观验光等效球镜度均在-1.50D（含）至-5.00D（含）之间，散光≥-1.50D，且双眼等效球镜度间的差值（屈光参差）的绝对值≤1.50D；
- •3：双眼最佳矫正视力均≥1.0；
- •4：自愿参加本临床试验，并签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •1：有过眼外伤或眼内手术史者；
- •2：临床上有异常的裂隙灯检查发现；
- •3：眼底检查结果≥2 级；
- •4：眼压异常（眼压<10 mmHg 或眼压>21 mmHg）；
- •5：合并有其他眼部疾病，如葡萄膜炎等各种炎症、青光眼、白内障、眼底病、眼部肿瘤、眼外伤、显性斜视患者；以及任何影响视功能的眼部病变；
- •6：患有全身性疾病造成免疫低下的患者（如糖尿病，唐氏综合症，类风湿性关节炎，精神病患者或其他研究者认为不适合配戴框架眼镜等的疾病）；
- •7：3 个月内参加过药物临床试验、1 个月内参加过器械临床试验者；
- •8：只有单眼符合入选标准者；
- •9：不能定期进行眼部检查者；
- •10：三个月内曾参与过任何近视控制临床研究试验，原先使用过或现在正在使用硬性角膜接触镜（含护理产品）、多焦接触镜、渐进多焦镜片等特殊设计近视控制镜、阿托品类药物等；
- •11：研究者判定不能入选者。
Arms & Interventions
试验组
对照组
Outcomes
Primary Outcomes
等效球镜
Time Frame: 基线、6 个月、12 个月、18 个月、24 个月
Secondary Outcomes
- 眼轴(基线、6 个月、12 个月、18 个月、24 个月)
- 角膜曲率(基线、6 个月、12 个月、18 个月、24 个月)
- 晶体厚度(基线、6 个月、12 个月、18 个月、24 个月)
- 脉络膜厚度(基线、1 个月、6 个月、12 个月、13 个月、18 个月、24 个月)
- 前房深度(基线、6 个月、12 个月、18 个月、24 个月)
- 视觉问卷(基线、1 个月、6 个月、12 个月、13 个月、18 个月、24 个月)
Investigators
Study Sites (1)
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