CTR20170139已完成3 期
诺维乐片用于未接受透析的慢性肾脏病患者中治疗高磷血症的有效性和安全性的随机双盲平行、安慰剂对照研究
未提供38 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 202 人开始时间: 2017年4月25日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 202
- 试验地点
- 38
- 主要终点
- 血磷水平相对于基线的改变
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 证实诺维乐片用于当前未在接受透析的慢性肾脏病（CKD）伴高磷血症患者中降低血磷的有效性。 次要目的： 证实诺维乐片降低血脂（总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇[LDL-C]）有效性；降低钙磷乘积有效性；降低全段甲状旁腺激素（iPTH）有效性；达到目标血磷水平（4.6 mg/dL[1.49 mmol/L]，包含此值）的患者比例方面的有效性。 评价其安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 证实诺维乐片用于当前未在接受透析的慢性肾脏病（ckd）伴高磷血症患者中降低血磷的有效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •慢性肾脏病患者未正在进行透析，且预期在筛选访视后 4 个月内不会开始透析或进行肾移植。
- •筛选访视时（若筛选访视时患者未在服用磷结合剂）或洗脱期结束时（若筛选访视时患者正在服用磷结合剂）血磷测得值≥5.5 mg/dL（1.78 mmol/L）。
- •在筛选访视时存在下列实验室检查值：25-羟基维生素 D ≥5ng/mL，iPTH ≤800 pg/mL。
- •愿意且能够签署书面知情同意。
排除标准
- •小于 18 岁的男性或女性。
- •理解和意愿水平不足以配合研究方案中描述的所有访视和程序。
- •在筛选访视前还未接受慢性肾脏病饮食教育。
- •不愿意或不能避免研究期间饮食改变。
- •不愿意或不能在研究期间维持筛选时降脂药、1,25-二羟基维生素 D 和 / 或西那卡塞（安全性原因除外）。
- •不愿意或不能在研究期间避免使用抗酸药或含铝、镁、钙或镧的磷结合剂（作为傍晚钙补充剂开具的处方除外）。
- •在筛选访视前 30 天或 5 个半衰期（以时间较长者为准）参与过任何其他研究性药物临床试验。
- •已知对司维拉姆或对诺维乐片的任何成分过敏。
- •患有肠道阻塞，活动性吞咽困难，吞咽障碍，有下列疾病倾向或现患下列疾病：肠道阻塞、肠梗阻或严重胃肠道动力障碍（包括严重便秘）。
- •正在使用或计划使用抗心律失常药或抗癫痫发作药用于治疗心律失常或癫痫发作。
- •有生育可能的女性（如，绝经前且未手术绝育，绝经短于 12 个月的绝经后女性），不愿意在整个研究期间使用有效的避孕方法。
- •依研究者的意见，会使受试者加入试验受限的任何其他情况。
结局指标
主要结局
血磷水平相对于基线的改变
时间窗: 第 8 周
次要结局
- 总胆固醇相对于基线的改变(第 8 周)
- LDL-C 相对于基线的改变(第 8 周)
- 钙磷乘积相对于基线的改变(第 8 周)
- iPTH 水平相对于基线的改变(第 8 周)
- 达到目标血磷水平（4.6 mg/dL [1.49 mmol/L], 含此值）的患者的百分比(第 8 周)
- 血磷水平相对于基线的改变(第 4 周)
- 发生不良事件的患者比例(基线期至第 8 周)
- 生命体征和临床实验室参数的临床显著改变(基线期至第 8 周)
研究者
赛诺菲
赛诺菲（中国）投资有限公司/Genzyme Europe B.V./Genzyme Ireland Limited
研究点 (38)
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