ChiCTR2000038696进行中（未招募）早期 1 期
对快速 mp-MRI 联合 PSMA-PETCT 诊断的高度可疑局限性前列腺癌直接行根治性前列腺切除的临床研究
天津市科技局科技计划项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年10月15日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 多参数核磁共振
研究概览
简要总结
前列腺癌的发病率逐年增高，通过目前临床应用的几种诊断前列腺癌的方法，包括血清前列腺特异性抗原、直肠指诊、经直肠超声、核磁共振以及 68Ga-PSMA-PETCT，联合对前列腺癌进行判断，并且通过前列腺根治性切除以及术后的病理切片进一步确诊，探索可以代替前列腺穿刺活检的确诊方法，对前列腺癌确诊的模式进一步优化，改变目前只有通过前列腺穿刺活检才能确诊前列腺癌的传统方法，减少穿刺活检带来的风险和不足。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •经过血清 PSA 检测，或者 DRE 异常、TRUS 信号异常或者 MRI 有异常信号，符合初次前列腺穿刺活检适应征的所有前列腺疾病患者，临床诊断为疑似前列腺癌，并同时满足以下条件的患者即可入组：
- •年龄≥18 周岁，≤ 80 周岁岁；
- •无明显的心肺功能异常，无严重的糖尿病等慢性疾病；ECOG 评分 0-1 分；
- •患者可以进行前列腺多参数核磁共振检查（主要包括弥散加权 DWI 和 T2 加权成像 T2WI），并且报告 PI-RADS 评分≥ 4 分；
- •快速多参数核磁显示临床分期 cT1-T3bN0-1M0；
- •患者不接受行前列腺穿刺活检；
- •患者同意行 68Ga-PSMA-PETCT 检查，对前列腺癌部位进行特异性的可视化成像；
- •PSMA-PETCT 报告为局限性前列腺癌，无远处淋巴结、骨骼及内脏转移；
- •根据临床分期不需要进行新辅助内分泌治疗或者化疗，愿意行前列腺根治性切除术（RP）加标准淋巴结清扫术；
- •患者没有其他器官恶性肿瘤病史；
- •患者自愿签署知情同意书。
排除标准
- •不能同时满足入组标准的前列腺疾病患者，或者研究者认为不宜入组的前列腺疾病患者。
结局指标
主要结局
多参数核磁共振
镓 68 标记的前列腺膜抗原靶向的 PETCT
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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