CTR20190379已完成1 期
羟尼酮胶囊在慢性乙型病毒性肝炎伴肝纤维化合并轻度肝功能不全患者中的药代动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 8 人开始时间: 2019年5月5日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 8
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PK 指标：羟尼酮的血浆药物浓度；羟尼酮的 PK 参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1、评价羟尼酮胶囊在目标适应症患者（慢性乙型病毒性肝炎伴肝纤维化患者）及特殊人群（轻度肝功能不全患者）中的药代动力学（PK）特征。 2、评价口服羟尼酮胶囊对慢性乙型病毒性肝炎伴肝纤维化合并轻度肝功能不全患者 QT/QTc 的影响。 3、评价慢性乙型病毒性肝炎伴肝纤维化合并轻度肝功能不全患者口服羟尼酮胶囊的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18-65 岁（包含 18 和 65 岁）
- •BMI 指数 18-26（包含 18 和 26）[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]
- •慢性乙肝病史，HBsAg 阳性≥6 个月
- •ALT＜5 倍 ULN（标准上限）
- •TBiL＜2 倍 ULN（标准上限）
- •ALP＜1.5 倍 ULN（标准上限）
- •肝脏弹性硬度检查确认肝纤维化（LSM≥7.3Kpa）
- •经 Child-Pugh 系统评估得分为 5 分或 6 分
- •目前正在接受恩替卡韦抗病毒治疗的患者
- •受试者（或其伴侣）在试验期间及试验结束后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效物理避孕措施且无捐精、捐卵计划
- •试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书
排除标准
- •凡不符合入选标准任何一条者
- •（问诊）近 3 个月参加其他药物临床试验者
- •（问诊）在服用研究药物前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（常见肝酶诱导剂：巴比妥类（苯巴比妥为最常见）、卡马西平、氨鲁米特、灰黄霉素、氨甲丙酯、苯妥英、格鲁米特、利福平、地塞米松；常见肝酶抑制剂：氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑、氯霉素、异烟肼、磺胺药）者
- •（问诊）筛选前三个月内每天饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或自筛选至-1 天入院期间，摄入任何含有咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者
- •（问诊）筛选至入院期间服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚、芒果、火龙果、葡萄汁、橙汁等含有丰富黄酮类或柑橘苷类化合物）者
- •（问诊）筛选前 3 个月内每周饮酒超过 14 个标准单位（1 标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40 %的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或试验期间不能禁酒者；或研究首次给药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品
- •（问诊）筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；筛选至入院期间吸烟或使用过任何烟草类产品
- •（问诊）既往有吸毒史，药物滥用史
- •（问诊）入选前 3 个月内有过上消化道大出血者或活动性消化性溃疡患者
- •（问诊）合并心血管、肺、肾、内分泌、神经及血液系统严重疾病者以及精神病患者
- •（问诊）过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；乳糖不耐受者
- •AFP＞100 μg/L
- •B 超显示肝脏内明显占位性病变，提示肿瘤者
- •肝功能失代偿期肝硬化患者
- •入选前 3 个月内接受恩替卡韦以外核苷类似物或干扰素抗病毒治疗
- •参照 2008 年 4 月版《中华人民共和国残疾人保障法》，属于法定残疾人的受试者
- •经酒精呼气试验试验结果大于 0.0mg/100mL 者
- •研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或参加试验可能影响试验结果或自身安全者
结局指标
主要结局
PK 指标：羟尼酮的血浆药物浓度；羟尼酮的 PK 参数
时间窗: 试验结束后
QT/QTc 指标：静息及动态心电图分析
时间窗: 试验结束后
次要结局
- 安全指标：任何不良事件，严重不良事件，合并疾病、体格检查、生命体征（脉率、呼吸、血压、体温）、实验室检查，心电图等检查。(试验结束后)
研究者
王海艳
上海睿星基因技术有限公司
研究点 (1)
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