ChiCTR2000031507进行中（未招募）早期 1 期
食管鳞癌诊断相关生物标志物的前瞻性研究
自筹经费8 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2015年6月18日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- mRNA
研究概览
简要总结
明确检测肿瘤病人体液核酸分子（mRNA，LncRNA，miRNA，piRNA 和嵌合 RNA）含量能否作为诊断肿瘤的指标，以及能否指导食管癌的个体化治疗。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •自愿同意参与研究并签署知情同意书；
- •年龄在 18-75 岁之间（包含），性别不限；
- •食管癌：具有切除可能性或仅能进行放化疗治疗的食管鳞癌患者，对照组：无食管肿瘤相关疾病者。
排除标准
- •肝、肾功能不全的患者：基线天冬氨酸转氨酶（AST）或者丙氨酸转氨基酶（ALT）≧3.0 倍 ULN（正常值上限），和 / 或血清肌酐（SCr）>1.5 mg/dl。如患者入组前出现实验室检查异常值，应与研究者讨论决定其是否入组；
- •合并有其他恶性肿瘤并在接受积极治疗；
- •不稳定型心绞痛，未控制的缺血性心肌病或有症状的充血性心力衰竭（例如：纽约心脏协会功能分级的三或四级）；
- •体循环血压较低的患者(血压<90／50mmHg)或未控制的高血压患者(血压>170／110mmHg)；
- •甲肝、乙肝、艾滋病、结核等传染性疾病或结缔组织病处于活动期者；
- •严重感染尤其是肺部感染者；
- •合并有严重口腔疾病（严重牙周炎及口腔肿瘤等）的患者；
- •不具备知情同意的能力；
- •入选前 1 年内参加过或正在参加其他临床试验的患者。
结局指标
主要结局
mRNA
LncRNA
miRNA
piRNA
嵌合 RNA
次要结局
- 无病生存期
- 无复发生存期
- 总生存期
研究者
研究点 (8)
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