CTR20210970已完成2 期
右硫辛酸赖氨注射液治疗糖尿病周围神经病变引起的感觉异常的有效性和安全性的前瞻性、随机、双盲、安慰剂及阳性药对照的多中心 II 期探索性临床研究
南京海融医药科技股份有限公司 / 南京海融制药有限公司34 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2021年5月14日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 34
- 主要终点
- 对比各组间在治疗结束后（D15），糖尿病周围神经病变的总症状评分（TSS）相对于基线的变化值。
研究概览
简要总结
1、探索静脉滴注不同剂量的右硫辛酸赖氨注射液在糖尿病周围神经病变引起的感觉异常患者中的有效性，并与硫辛酸注射液（奥力宝®）进行对比研究。为 III 期临床试验设计提供依据。2、探索静脉滴注不同剂量的右硫辛酸赖氨注射液在糖尿病周围神经病变引起的感觉异常患者中的安全性，并与硫辛酸注射液（奥力宝®）进行对比研究。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18-75 周岁（包括临界值），男性或女性受试者
- •符合糖尿病诊断标准（WHO1999）诊断的 1 型或 2 型糖尿病患者
- •符合《中国 2 型糖尿病防治指南（2017 年版）》，以远端对称性多发性神经病变（DSPN）诊断的患者（症状和体征同时存在）。且符合： （1）筛选期的总症状评分（TSS）≥7.5 分； （2）至少有一个 TSS 症状（如疼痛、麻木、感觉异常、灼痛）在筛选前的 3 个月持续存在；
- •在筛选前，口服调整血糖的药物和 / 或胰岛素使用至少 2 个月，糖化血红蛋白水平＜9%的患者
- •自愿参加本临床试验，能理解和签署知情同意书
排除标准
- •患有除糖尿病以外的其他可能导致周围神经病变的疾病
- •筛选前 6 个月内发生过急性心脑血管疾病者
- •任何原因导致的间歇性跛行、足部溃疡者或足部有感染者
- •入组前 3 个月内有糖尿病急性并发症者，如糖尿病酮症酸中毒或高血糖高渗综合征等；或有严重的糖尿病并发症，如截肢、严重的糖尿病视网膜病变等
- •有出血性 / 凝血性疾病者
- •在筛选前接受过抗惊厥药物、安定类药物或其他任何一种可能会干扰对试验药物的评价的药物而未经过适当的洗脱期者
- •在筛选前 1 个月内接受过硫辛酸治疗者
- •已知对硫辛酸活性成分或辅料过敏者
- •患者丙氨酸转氨酶（ALT）或天门冬氨酸转氨酶（AST）超过正常值上限的 3 倍（即＞3×ULN，ULN 以临床研究中心正常值为准）
- •患者血清总胆红素（TBIL）超过正常值上限的 1.5 倍（即＞1.5×ULN，ULN 以临床研究中心正常值为准）
- •患者血清肌酐超过正常值上限的 1.5 倍（即＞1.5×ULN，ULN 以临床研究中心 正常值为准）
- •乙型肝炎五项（乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎表面抗体、乙型肝炎 e 抗原、 乙型肝炎 e 抗体、乙型肝炎核心抗体）检查有临床意义者
- •处于妊娠期、哺乳期或计划在试验期间怀孕的，以及在整个试验期间至试验结束后 3 个月内不愿采取屏障避孕措施者，或有捐精、捐卵计划者
- •在本研究前 30 天内参加了任何研究，或者在参加本研究期间已经入组或者计划入组到任何其他干预性研究者
- •经研究者判断认为不适合参加本研究的其他情况
结局指标
主要结局
对比各组间在治疗结束后（D15），糖尿病周围神经病变的总症状评分（TSS）相对于基线的变化值。
时间窗: 给药后第 15 天
对比各组间在治疗结束后（D15），糖尿病周围神经病变的总症状评分（TSS）相对于基线的变化值。
时间窗: 给药后第 15 天
次要结局
- 对比各组间在治疗结束后（D15），神经传导速度相对于基线的变化值(给药后第 15 天)
- 对比各组间在治疗期（D8），糖尿病周围神经病变的总症状评分（TSS）相对于基线的变化值(给药后第 8 天)
- 对比各组间在治疗结束后（D15），糖尿病周围神经病变的总症状评分（TSS） 相对于基线改善≥30%的患者的比例(给药后第 15 天)
- 对比各组间在治疗期（D8），神经损害评分（NIS）相对于基线的变化值(给药后第 8 天)
- 对比各组间在治疗结束后（D15），神经损害评分（NIS）相对于基线的变化值(给药后第 15 天)
- 对比各组间在治疗期（D8），糖尿病周围神经病变的总症状评分（TSS）相对于基线的变化值(给药后第 8 天)
- 对比各组间在治疗结束后（D15），糖尿病周围神经病变的总症状评分（TSS） 相对于基线改善≥30%的患者的比例(给药后第 15 天)
- 对比各组间在治疗期（D8），神经损害评分（NIS）相对于基线的变化值(给药后第 8 天)
- 对比各组间在治疗结束后（D15），神经损害评分（NIS）相对于基线的变化值(给药后第 15 天)
- 对比各组间在治疗结束后（D15），神经传导速度相对于基线的变化值(给药后第 15 天)
研究者
研究点 (34)
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