An Open-Label, Multicenter Phase IV Study assessing safety and efficacy of ribavirin (Copegus®) as part of combination therapy with peginterferon alfa-2a (Pegasys®) in selected groups of patients with chronic viral hepatitis C

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: 385

Inclusion Criteria

•Chronická virová hepatitida typu C s prokazatelnou HCV RNA v séru
Do skupiny A budou zarazeni pacienti se zvýšenou hladinou ALT bez prítomnosti jiného faktoru, který by pacienty zaradil do nekteré z lécebných skupin C-D
Do skupiny B budou zarazeni pacienti s normální hladinou ALT bez prítomnosti jiného faktoru, který by pacienty zaradil do nekteré z dalších lécebných skupin C-D
Do skupiny C budou zarazeni pacienti se soucasnou infekcí HIV bez ohledu na hladinu ALT

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Do klinického hodnocení nelze zaradit takového pacienta, který splnuje alespon jedno z následujících vylucovacích kritérií:
•Pacient nedosáhl plnoletosti
•Tehotné ženy, kojící ženy a ženy plánující otehotnení v dobe jejich predpokládané úcasti ve studii
•Užívání jiného výzkumného léku v posledních 6 týdnech pred zarazením do studie
•Prítomnost jiného onemocnení spojeného s chronickým jaterním onemocnením (napr. hemochromatóza, autoimunitní hepatitida, alkoholické poškození jater, toxické poškození jater, metabolické poškození jater)
•Soucasné onemocnení aktivní hepatitidou A nebo aktivní hepatitidou B
•Sérová hladina kreatininu vyšší než 176 µmol/l nebo clearance kreatininu menší než 50 ml/min
•Prítomnost nebo anamnéza krvácení z jícnových varixu ci jiných príznaku dekompenzace jaterního onemocnení
•Soucasná systémová antivirová lécba (s výjimkou antiretrovirové lécby u pacientu se soucasnou HIV, podrobnosti viz 10.4 a 10.5), cytostatická lécba nebo imunomodulacní lécba v posledních 6 mesících pred zarazením do studie
•Hemoglobin < 120 g/l u žen a < 130 g/l u mužu (vyšetrení musí být provedeno v posledních 2 týdnech pred zarazením do studie)
•Pocet desticek < 1.5 x 109 /l (vyšetrení musí být provedeno v posledních 2 týdnech pred zarazením do studie)
•Pocet neutrofilu < 90 x 109 /l (vyšetrení musí být provedeno v posledních 2 týdnech pred zarazením do studie)
•Pacienti se zvýšeným rizikem anémie nebo pacienti, u nichž by vznik anémie ci výrazný pokles hladiny hemoglobinu mohl vést k závažným zdravotním komplikacím (napr. pacienti se závažným kardiovaskulárním ci cerebrovaskulární onemocnením)
•Prítomnost ci anamnéza závažného psychiatrického onemocnení, zejména deprese, které dle názoru lékare neumožnuje lécbu peginterferonem afla-2a (Pegasys®)
•Prítomnost ci anamnéza onemocnení zpusobeného poruchou imunity (napr. zánetlivá strevní onemocnení, idiopatická trombocytopenická purpura, systémový lupus erythemathodes, revmatoidní artritida)
•Prítomnost ci anamnéza závažného kardiovaskulárního onemocnení
•Prítomnost funkcního transplantovaného orgánu s výjimkou jaterního transplantátu
•Prítomnost zhoubného nádoru libovolné lokalizace
•Nedostatecne kompenzovaná porucha štítné žlázy
•Závažná retinopatie (CMV retinitida, makulární degenerace, diabetická nebo hypertenzní retinopatie)

Study & Design

Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product

Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method

Secondary Outcome Measures

Name	Time	Method

Related Trials