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Clinical Trials/CTR20181257
CTR20181257CompletedNot Applicable

健康成年受试者中进行的餐后单次给药、单中心、开放、随机、2 周期、2 序列、双交叉的生物等效性试验

Not provided1 site in 1 country26 target enrollmentStarted: July 31, 2018

Trial Snapshot

Phase
Not Applicable
Status
Completed
Enrollment
26
Locations
1
Primary Endpoint
血:AUC0-t,AUC0-∞,Cmax,Tmax,λz 和 t1/2z,方差分析结果和置信区间

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

评价北京万生药业有限责任公司生产的盐酸帕罗西汀片(受试制剂,规格:20 mg)与 GlaxoSmithKline 生产(Apotex Corp.分包装)的盐酸帕罗西汀片(参比制剂,商品名:PAXIL®,规格:20 mg)在餐后给药状态下的人体生物等效性,以及受试制剂的安全性,为受试制剂与参比制剂的质量和疗效一致性评价提供依据。

Study Design

Study Type
生物等效性试验/生物利用度试验
Allocation
随机化
Intervention Model
交叉设计
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 65岁(最大年龄) (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
Yes

Inclusion Criteria

  • 自愿入组,能理解和签署知情同意书;
  • 年龄≥18 周岁且≤65 周岁的男性和女性受试者;
  • 男性体重≥50.0 kg,女性体重≥45.0 kg,且体重指数(BMI)在 19~28 kg/m2(含)范围内;
  • 体格检查、生命体征检查、实验室检查(血常规、尿常规、血生化)、12 导联心电图检查、胸部正位片检查结果正常或异常无临床意义。

Exclusion Criteria

  • 明确的对于本药物的任一成份过敏;或有明确的药物过敏史,或曾经被诊断为过敏体质者;
  • 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史,如肝、肾或心血管疾病、结核病、癫痫、哮喘、糖尿病或青光眼病史,尤其是有内分泌系统、胃肠道系统疾病史,胃肠道手术史,或未解决的胃肠道症状(如腹泻、呕吐);
  • 目前患有任何不稳定或复发性疾病,或影响药物体内过程的疾病;
  • 有药物滥用 / 依赖史、吸毒史;
  • 近 2 年内嗜酒(每天饮酒超过 2 个单位,每周饮用至少 14 个单位的酒精:1 单位=285mL 啤酒或 45mL 酒精量 40%的烈酒或 100mL 葡萄酒);
  • 近 1 年内嗜烟(每天吸烟≥5 支),或从签署知情同意书之日起至研究结束不能忌烟者;
  • 试验前 28 天内用过任何改变肝酶活性的药物;
  • 试验前 14 天内用过任何药物;
  • 试验前 14 天内服用过特殊饮食(包括葡萄柚和 / 或黄嘌呤饮食等)或有剧烈运动,或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者;
  • 试验前 90 天内参加过其它药物临床试验;
  • 试验前 90 天内曾有过失血或献血 200 mL 及以上;
  • 有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血者;
  • 试验前 30 天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施;
  • 女性妊娠结果呈阳性或处于哺乳期;
  • 对饮食有特殊要求,不能按要求饮食和控制运动;
  • 乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病毒抗体或梅毒特异性抗体检查结果呈阳性;
  • 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。

Outcomes

Primary Outcomes

血:AUC0-t,AUC0-∞,Cmax,Tmax,λz 和 t1/2z,方差分析结果和置信区间

Time Frame: 给药前至给药后 96 小时

Secondary Outcomes

  • 实验室检查结果、临床症状、生命体征测量结果、体格检查、12 导联心电图检查。(给药前至给药后 96 小时)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

裴莹子

北京万生药业有限责任公司

Study Sites (1)

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