CTR20252921进行中（未招募）生物等效性试验
普罗布考片在健康人群中的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 45 人开始时间: 2025年7月23日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 45
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 在健康受试者体内，餐后状态下，以大塚製薬株式会社持证的普罗布考片（商品名：Lorelco®，规格：250 mg）为参比制剂，研究北京福元医药股份有限公司研制的普罗布考片（受试制剂，规格：0.25 g）的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要研究目的： 观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿参加并签署知情同意书，并且对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- •男性或女性，年龄为 18 ~ 65 周岁的（包括临界值）
- •男性体重不低于 50.0 kg，女性体重不低于 45.0 kg，且体重指数（BMI）为 19.0 ~ 26.0 kg/m2（包括临界值）
- •生命体征检查结果正常或异常无临床意义
- •体格检查结果正常或异常无临床意义
- •实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果正常或异常无临床意义
- •女性血妊娠试验结果阴性
- •免疫四项（乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病毒抗体、梅毒抗体）检查结果阴性
- •12 导联心电图检查结果正常或异常无临床意义
排除标准
- •有药物过敏史或特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者，或已知对普罗布考或本品辅料过敏
- •既往或目前患有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，例如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血、有活动性病理性出血或有颅内出血病史、有心肌损害（如心肌梗死者）、心力衰竭、室性心律不齐、心动过缓、有心源性晕厥或有不明原因晕厥、或血钾过低、或 Q-T 间期延长者
- •试验前 1 年内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史
- •自签署知情同意书至试验结束后半年内有生育计划（包含捐献精子或卵子计划）、不愿意或不能采取有效的非药物避孕措施
- •试验前 90 天内曾有过失血或献血 200 mL 及以上，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分
- •试验前 90 天内参加过其他药物或器械临床试验
- •试验前 3 个月内每天吸烟量≥5 支或从签署知情同意书之日起至研究结束，不能禁烟
- •试验前 2 年内嗜酒（每天饮酒超过 2 个单位，每周饮酒超过 14 个单位的酒精：1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40 %的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或从签署知情同意书之日起至研究结束，不能禁酒
- •试验前 2 年内有药物滥用 / 依赖史
- •试验前 30 天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- •试验前 14 天内用过任何药物（包括中草药、保健品、疫苗等），或试验期间计划接种疫苗或使用避孕药
- •试验前 48 h 内摄入任何富含咖啡因 / 黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、葡萄柚、火龙果、芒果、杨桃、酸橙等）
- •女性受试者正处在哺乳期
- •不能耐受静脉穿刺或有晕针或晕血史
- •试验前 14 天内饮食习惯有重大变化（如节食、暴饮暴食等）；对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食或乳糖不耐受
- •试验前 7 天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况
- •酒精呼气试验结果呈阳性
- •尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果呈阳性
- •研究者认为不适宜参加本试验的其他情况
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 至研究结束
次要结局
- 研究者观察到的不良事件及严重不良事件或受试者自发报告的和非诱导性询问得到的反应，实验室检查结果、临床症状、生命体征测量结果、体格检查、12 导联心电图检查。(入组至试验结束)
研究者
裴莹子
北京福元医药股份有限公司
研究点 (1)
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