CTR20221853进行中（未招募）2 期
评估注射用培干扰素α1b 在带状疱疹患者中安全性和有效性的多中心、随机、阳性药对照、剂量探索Ⅱ 期临床研究
未提供37 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2022年7月25日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 37
- 主要终点
- 新丘水疱 / 丘疹停止新增时间
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估多次皮下注射培干扰素α1b 治疗带状疱疹患者的安全性、最佳剂量及疗效趋势，为 III 期临床试验提供理论依据和数据支持。探索多次皮下注射干扰素α1b 治疗带状疱疹患者的 PK 特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者必须在试验前对本研究进行知情同意，并自愿签署书面的知情同意书
- •年龄 18～75 周岁（含 18 和 75 周岁），性别不限
- •临床上诊断为带状疱疹，同时参照《中国带状疱疹治疗指南》意见（皮疹呈不对称的、单侧的红斑或斑丘疹，或可出现成簇的小水疱，疱液清或变浑浊），判定疱疹出现在 3 天（72h）以内。
排除标准
- •已知对试验用药品或其辅料有过敏史者
- •临床上诊断为无疹性带状疱疹、播散性带状疱疹；耳带状疱疹；眼带状疱疹；伴有病毒性脑炎和脑膜炎症状；伴有急性肠胃炎、膀胱炎症状；伴出血性、坏疽性临床表现等的带状疱疹患者患者
- •疱疹部位合并有其它疾病引起的神经痛者
- •严重心脏疾病史，包括 6 个月内有不稳定或未控制心绞痛、心肌梗塞病史以及其他心脏病，癫痫和其他中枢神经系统功能紊乱者、自身免疫性肝炎或自身免疫性疾病病史、严重肝功能障碍或失代偿性肝硬化、严重的精神疾病或病史
- •筛选期临床实验室检查中丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)>2.5 倍 ULN;血小板计数<90(10/L;血红蛋白:男性<110g/L、女性<100g/L;白细胞计数<3.5(10%L 中性粒细胞计数<1.5(10%L;肾功能不全(Cr>1.5ULN 且肌酐清除率<60mL/分钟)、甲状腺功能检查异常者、血清病毒学检查中乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性或艾滋病病毒抗体检测阳性者
- •筛选期血清病毒学检查中乙肝表面抗原阳性或丙肝抗体阳性（既往有乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染者进行血清病毒学检查时，可以同时加测 HBV DNA 或 HCV RNA），且符合以下条件者：
- •a）如 HBsAg 阳性，加测 HBV DNA，由研究者结合受试者临床情况综合判断不适合入组者；
- •b）如 HCVAb 检测结果阳性，加测 HCV RNA，由研究者结合受试者临床情况综合判断不适合入组者
- •甲状腺疾病病史或诊断为甲状腺功能异常，且经研究者判断不适合入组者
- •筛选前 2 周内患有活动性出血性疾病，或严重的造血功能异常或凝血障碍
- •筛选前 3 个月内接种过减毒活疫苗或试验期间计划接种减毒活疫苗（乙肝疫苗，肺炎疫苗，破伤风疫苗，狂犬病毒疫苗，宫颈癌疫苗等），筛选前 2 周内接种过新冠疫苗或试验期间计划接种新冠疫苗
- •既往有严重视网膜疾病病史者
- •哺乳期妇女、血妊娠阳性者（仅限女性受试者）以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在研究前 30 天至研究结束后 3 个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，不愿采取有效的避孕措施者
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或器械临床研究者
- •从事驾驶或精密仪器操作工作
- •筛选前 1 个月内（适用于无明确清除半衰期）或 5 个半衰期内（适用于具有明确消除半衰期），系统使用过对带状疱疹有治疗作用的药物：干扰素、抗病毒药物、免疫调节剂、糖皮质激素、中药 / 中成药、神经营养类药物、含有茶碱类物质的药物等；
- •筛选前应用过对带状疱疹有治疗作用的局部用药者
- •研究者认为不宜参加本研究者
结局指标
主要结局
新丘水疱 / 丘疹停止新增时间
时间窗: 入组后天数
目标疱疹结痂时间
时间窗: 入组后天数
次要结局
- 记录治疗期与随访期疼痛 VAS 评分较基线的变化值(治疗期与随访期)
- 疼痛保持在≤2 分所用的时间(入组后时间)
- 水疱脱痂时间(入组后天数)
- 止痛药物使用剂量(首次给药 27 天内)
- 后遗神经痛发生率(皮损愈合一个月)
研究者
何成
上海生物制品研究所有限责任公司
研究点 (37)
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