CTR20212055已完成生物等效性试验
吡仑帕奈片（规格：4mg）在中国健康人体中空腹 / 餐后状态下单次口服给药的单中心、随机、开放、两制剂、两序列、两周期交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 62 人开始时间: 2021年8月18日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 62
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：本试验的主要目的是考察在空腹及餐后条件下，健康受试者口服吡仑帕奈片受试制剂 T（江西青峰药业有限公司生产的吡仑帕奈片，规格：4mg）及参比制剂 R（Eisai Co.,Ltd.(Kawashima Factory)生产的吡仑帕奈片，商品名：卫克泰®，规格：4mg），比较两制剂在人体内的血药浓度及药动学参数，评价两者在健康受试者体内是否具有生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •体重：男性受试者不应低于 50.0kg，女性受试者不应低于 45.0kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0～26.0kg/m2 范围内（包括 19.0 和 26.0）；
- •受试者能够按照试验要求完成研究；
- •受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •全身体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、12 导联心电图等检查指标异常且具有临床意义者；
- •血清学检查（包括乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）检查结果阳性者；
- •有心血管系统、内分泌系统、泌尿生殖系统、消化系统（如既往有习惯性便秘、慢性腹泻、慢性胃炎或胃及十二指肠溃疡等）、血液和淋巴系统、呼吸系统、神经系统、精神疾病等系统的严重疾病史或现患有上述系统疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
- •过敏：既往对吡仑帕奈及对吡仑帕奈制剂中任何成分、或者同类药物过敏者；对乳糖过敏者；对其他药物、食物因素过敏者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
- •有药物滥用史、药物依赖史者；
- •既往接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术史（如胃肠切除、胆囊切除等影响药物吸收代谢的手术）或筛选前 6 个月（180 天）内接受过重大手术者；
- •首次给药前 30 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品和疫苗者；
- •药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
- •不能遵守统一饮食（如对医院提供的饮食不耐受等）或有吞咽困难者；
- •饮食不规律，不能做到一日三餐，或筛选日前 4 周内有显著不正常饮食（如节食、低钠）；
- •采血困难者或有晕针、晕血史者；
- •受试者从事的职业需要进行高空作业、车辆驾驶等对运动协调能力需求较高的活动者；
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前 48h 内，摄入任何富含咖啡因和 / 或茶碱、可可碱的食物或饮料者（如，咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）；
- •既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物者；或研究首次给药前 48h 内，摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者；
- •筛选前 6 个月内嗜烟（平均每日吸烟量达 5 支或以上）者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •既往酗酒（即每周饮酒超过 28 个酒精单位，1 个酒精单位等于 10mL 或 8g 纯酒精，25mL 40%白酒、330mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合 1.0、1.5、2.0 个酒精单位），或试验前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个酒精单位）者；或酒精呼气检测阳性者（酒精含量？0.0 mg/100 mL）；
- •筛选前 3 个月（90 天）内参加过其他临床试验者或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- •筛选前 3 个月（90 天）内献血（全血或血液成分）者或失血 400mL 及以上者或计划在研究期间献血或血液成分者；
- •男性受试者（或其伴侣）或女性受试者自签署知情同意书开始至末次给药后 6 个月（180 天）内有妊娠计划，或不愿在此期间采取可接受的、有效的物理避孕措施者；
- •妊娠检查阳性或处于哺乳期的女性受试者；
- •由于其他原因研究者认为不适合入组者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 336 小时
次要结局
- Tmax、λz、T1/2、AUC_%Extrap(给药后 336 小时)
- 不良事件与严重不良事件、实验室检查、生命体征、体格检查、心电图等(给药至临床试验结束)
研究者
徐满
江西青峰药业有限公司
研究点 (1)
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