CTR20241876CompletedPhase 4
评估倍氯福格吸入气雾剂（Trimbow® pMDI （BDP/FF/GB））对慢性阻塞性肺疾病 （COPD）受试者有效性的 12 周、单一队列真实世界研究
Not provided19 sites in 1 country359 target enrollmentStarted: May 27, 2024
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Completed
- Enrollment
- 359
- Locations
- 19
- Primary Endpoint
- 使用 COPD 评估测试（CAT）总分评价倍氯福格吸入气雾剂（BDP/FF/GB）治疗 12 周对中国 COPD 受试者疾病状态的有效性
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
评估倍氯福格吸入气雾剂（BDP/FF/GB）治疗中国 COPD 受试者的 12 周有效性。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 非随机化
- Intervention Model
- 单臂试验
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 40岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •受试者愿意并能够提供参加研究的书面知情同意书
- •开始倍氯福格吸入气雾剂治疗时的年龄≥40 岁
- •开始倍氯福格吸入气雾剂治疗前有诊断为 COPD 的记录
- •受试者在签署知情同意书（ICF）前 12 周内或签署 ICF 当天开始倍氯福格吸入气雾剂治疗
Exclusion Criteria
- •受试者在开始倍氯福格吸入气雾剂治疗前 4 周内因 COPD 急性加重住院
- •根据研究者的判断，受试者不太可能在倍氯福格吸入气雾剂治疗开始后 12 周时到研究中心随访
- •在开始倍氯福格吸入气雾剂治疗前 4 周内参加过任何临床试验
- •受试者在倍氯福格吸入气雾剂治疗开始前或开始时使用过任何其他单一吸入器固定三联疗法
Outcomes
Primary Outcomes
使用 COPD 评估测试（CAT）总分评价倍氯福格吸入气雾剂（BDP/FF/GB）治疗 12 周对中国 COPD 受试者疾病状态的有效性
Time Frame: 12 周
Secondary Outcomes
- 肺功能检查测量的选定肺功能参数和特定实验室参数的变化(12 周)
- 评估倍氯福格吸入气雾剂（BDP/FF/GB）在中国 COPD 受试者中的安全性(12 周)
- 评估中国 COPD 受试者对倍氯福格吸入气雾剂 （BDP/FF/GB）的依从性(12 周)
Investigators
刘菁菁
Chiesi Farmaceutici S.p.A./凯西医药咨询（上海）有限公司
Study Sites (19)
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