CTR20222924终止Be
盐酸伐昔洛韦片人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2022年11月9日
试验速览
- 阶段
- Be
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
采用单中心、随机、开放、双周期、自身交叉、单剂量给药设计，分别评价空腹和餐后给药条件下宜昌东阳光长江药业股份有限公司生产的盐酸伐昔洛韦片（规格：0.5 g）与 The Wellcome Foundation Limited 持证 Glaxo Wellcome SA 生产的盐酸伐昔洛韦片（商品名：VALTREX®/维德思®，规格：0.5 g）在健康人群中的吸收程度和吸收速度的差异，并评价宜昌东阳光长江药业股份有限公司生产的盐酸伐昔洛韦片（规格：0.5 g）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：男女不限，同意在试验期间及试验后 3 个月内不发生无保护性性行为，且试验期间必须采取物理方式避孕；
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国健康受试者，男女皆有；
- •体重：男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在 19-26 kg/m2 之间（BMI=体重（kg）/身高 2（m2）），包括边界值；
- •受试者自愿签署书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并同意依照方案规定完成试验。
排除标准
- •对伐昔洛韦、阿昔洛韦或本品制剂中任何成分过敏，或过敏性体质者；（问诊）
- •在筛选前发生或正在发生临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；（问诊）
- •有体位性低血压、晕针或晕血史者；（问诊）
- •试验前 2 周内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；（问诊）
- •试验前 2 周内因各种原因使用过任何药物（包括中草药）者；（问诊）
- •试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；（问诊）
- •试验前 3 个月内失血量达到 400 mL 及以上者；（问诊）
- •试验前 1 个月内接受过外科手术者；（问诊）
- •妊娠期或哺乳期妇女或 3 个月内有生育计划者；（问诊）
- •试验前 1 年内有药物滥用史者；（问诊）
- •试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不愿意停止使用任何烟草类产品；（问诊）
- •试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）
- •每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，每杯 200 mL）者；（问诊）
- •任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）
- •试验前 3 个月内参加过其他任何临床试验者；（问诊+联网筛查）
- •试验前 2 周内实验室检查发现有临床诊断意义异常者
- •试验前心电图、体格检查或生命体征具有临床意义异常者；
- •研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。
- •每周期入住期排除标准：
- •符合下列条件之一应排除：
- •自上次离院后至入住前有伴随用药、急性疾病且经研究者判断对试验结果有影响者；（问诊）
- •自上次离院后至入住前服用烟草制品或服用过含有酒精的制品且经研究者判断对试验结果有影响者（问诊）；
- •自上次离院后至入住前饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料且研究者认为对本品吸收、分布、代谢、排泄有影响者；（问诊）
- •给药前 7 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、甘蓝类蔬菜等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者；（问诊）
- •自上次离院后至入住前发生过非保护性性行为者；（问诊）
- •生命体征异常有临床意义且研究者认为无法再继续参加试验者；
- •尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）试验阳性者；
- •酒精呼气测试结果>0.0 mg/100 mL 者；
- •女性血妊娠试验异常有临床意义者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前（0h）至给药后 14h
次要结局
- Tmax(给药前（0h）至给药后 14h)
- 体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温）、ECG、实验室检查和不良事件(试验全程观察)
研究者
辛雷
宜昌东阳光长江药业股份有限公司
研究点 (1)
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