Protocolo de extensión para pacientes con esclerosis múltiple que participaron en los estudios de alemtuzumab patrocinados por Genzyme./An Extension Protocol For Multiple Sclerosis Patients Who Participated in Genzyme-Sponsored Studies of Alemtuzumab.

Phase 1

• Conditions: Esclerosis Multiple de Recaida-Remision/Relapsing Remitting Multiple Sclerosis; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10063399Term: Relapsing-remitting multiple sclerosis

• Registration Number: EUCTR2009-010788-18-ES
• Lead Sponsor: Genzyme Corporation

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-01-08
• Last Update Posted: 17 May 2016

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 1500

Inclusion Criteria

Los pacientes deben cumplir UNO de los siguientes criterios para participar en este estudio de extensión:
1.Haber recibido alemtuzumab en los estudios CAMMS323 o CAMMS324, haber completado el periodo de 2 años de estudio y NO haber recibido posteriormente tratamientos modificadores de la enfermedad (TME) alternativos (aparte de acetato de glatiramer o interferón beta).
2.Haber recibido IFNb-1a SC en los estudios CAMMS323 o CAMMS324, haber completado el periodo de 2 años del estudio y NO haber recibido posteriormente TME alternativos (aparte de acetato de glatiramer o u otro interferón beta).
3.Haber participado en el estudio CAMMS223
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Cualquier paciente que haya recibido alemtuzumab para indicaciones no autorizadas (es decir, fuera de uno de los estudios previos de Genzyme) será excluido de este estudio. Además, los pacientes tratados con alemtuzumab deben someterse a un examen para detectar posibles problemas de seguridad descalificantes (como se describe en el texto de este protocolo, Sección 9.2.3) antes de volver a recibir el tratamiento.
Criterios de exclusión para los pacientes tratados con IFNb-1a SC de los estudios CAMMS223, CAMMS323 y CAMMS324
Los pacientes que recibieron IFNb-1a SC en los estudios previos no serán elegibles para entrar en el estudio de extensión y recibir alemtuzumab si cumplen alguno de los siguientes criterios de exclusión:
1.No desea recibir alemtuzumab.
2.Participación en curso en algún otro estudio de investigación.
3.Haber recibido alemtuzumab para una indicación no autorizada (es decir, fuera de uno de los estudios previos de Genzyme).
4.Trastorno hemorrágico conocido (por ejemplo, disfibrinogenemia, deficiencia del factor IX, hemofilia, enfermedad de Von Willebrand, coagulación intravascular diseminada [CID], deficiencia de fibrinógeno u otra deficiencia de factores de coagulación) o anticoagulación terapéutica.
5.Diagnóstico de púrpura trombocitopénica inmune (PTI) u otra anomalía hematológica autoinmune. Los pacientes a los que se les haya diagnosticado PTI según la definición del protocolo en uno de los estudios previos, pueden seguir siendo considerados para el estudio de extensión si la PTI no se consideró autoinmune. Dichas situaciones requieren la previa autorización de Genzyme.
6.Antecedentes de neoplasia maligna, a excepción del carcinoma cutáneo basocelular.
7.Intolerancia a terapia de pulso con corticoesteroides, especialmente antecedentes de psicosis inducida por esteroides.
8.Enfermedad autoinmune significativa, incluyendo, aunque no exclusivamente: citopenias inmunes, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, otros trastornos del tejido conjuntivo, vasculitis, enfermedad inflamatoria intestinal, psoriasis grave o enfermedad anti-membrana basal glomerular (enfermedad anti-MBG, también conocida como síndrome de Goodpasture).
9.Trastorno psiquiátrico grave o crisis epilépticas que no estén adecuadamente controlados con el tratamiento.
10.Infección por el virus de la hepatitis B o C, seropositivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Solo aplicable a los pacientes del estudio CAMMS223.
11.Antecedentes de infecciones micóticas invasivas.
No estar dispuesto a aceptar el uso de un método anticonceptivo fiable y aceptable a lo largo del periodo de estudio (sólo en el caso de pacientes fértiles). Entre los métodos anticonceptivos fiables y eficaces se incluyen: dispositivo intrauterino (DIU), anticonceptivos hormonales, esterilización quirúrgica, abstinencia o anticonceptivos de doble barrera (condón y capuchón oclusivo [diafragma o capuchón cervical con espermicida]).

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified