CTR20253599进行中（未招募）生物等效性试验
一项单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两交叉评价利多卡因凝胶贴膏与参比制剂（LIDODERM®）在健康受试者体内的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2025年9月4日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：比较单次贴敷条件下，北京泰德制药股份有限公司生产的利多卡因凝胶贴膏（受试制剂 T，规格：每贴（14cmx10cm）含膏量 14g，含利多卡因 700mg）与 Teikoku Seiyaku Co., Ltd.生产的 5%利多卡因凝胶贴膏（参比制剂 R，LIDODERM®，规格： 每贴（14cmx10cm）含膏量 14g，含利多卡因 700mg）在健康受试者中吸收程度和速度的差异。通过主要药代动力学参数的统计分析，评价两者是否生物等效。 次要目的：考察受试制剂和参比制剂在健康成人受试者体内的安全性、皮肤粘贴牢固度和皮肤刺激性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 比较单次贴敷条件下，北京泰德制药股份有限公司生产的利多卡因凝胶贴膏（受试制剂t，规格：每贴（14cmx10cm）含膏量14g，含利多卡因700mg）与teikoku Seiyaku Co., Ltd.生产的5%利多卡因凝胶贴膏（参比制剂r，lidoderm®，规格： 每贴（14cmx10cm）含膏量14g，含利多卡因700mg）在健康受试者中吸收程度和速度的差异。通过主要药代动力学参数的统计分析，评价两者是否生物等效。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18≤年龄≤55 周岁的健康男性或女性受试者，性别比例适当。
- •男性受试者体重不应低于 50.0 kg，女性受试者体重不应低于 45.0 kg；身体质量指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），身体质量指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内者（包括边界值）。
- •对试验目的、内容、过程、获益及可能出现的不良反应等充分了解,并自愿签署知情同意书。
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
- •受试者（及其伴侣）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证此期间的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施。
排除标准
- •筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神系统、呼吸系统、心脑血管系统（如：心动过缓、低血压、心力衰竭）、消化系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者。
- •患有严重皮肤病史（如：特应性皮炎、银屑病、白癜风、红斑狼疮等）或已知会改变皮肤外观的疾病（如糖尿病、卟啉症等）或有此类疾病既往史者。
- •既往有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症、先天性或特发性高铁血红蛋白血症者。
- •给药部位存在毛发过多、纹身、皮疹、异形痣、疤痕、色素异常、包疖、外伤、开放性创口等皮肤症状或拟给药对称解剖学部位色度差异过大者或过度日晒, 或其他经研究者判断影响试验用药品贴敷或结果评价的情况者。
- •筛选前 2 个月以内被剥离过背部皮肤角质层者。
- •对两种或以上物质过敏者（粉尘、花粉、食物、药物等）；对日光敏感的皮肤类型者；或对利多卡因、普鲁卡因、苯佐卡因或酰胺类或酯类麻醉剂有过敏或变态反应史或者贴剂中所含成份过敏者；或对医疗胶带、胶黏剂敷料或其他皮肤贴剂过敏者。
- •筛选前 30 天内使用抗心律失常药物（如：妥卡尼、美西律）或硝酸盐、亚硝酸盐（如：一氧化氮、硝酸甘油、硝普钠、一氧化二氮）或局麻药（如：阿替卡因、苯佐卡因、布比卡因、利多卡因、甲哌卡因、丙胺卡因、普鲁卡因、罗哌卡因、丁卡因）或抗肿瘤药（如：环磷酰胺、氟他胺、羟基脲、异环磷酰胺、拉布立酶）或抗生素类（如：氨苯砜、呋喃妥因、对氨基水杨酸、磺酰胺）或抗疟药（如：氯喹、伯氨喹）或抗惊厥药（如：苯巴比妥、苯妥英钠、丙戊酸钠）或对乙酰氨基酚、甲氧氯普胺、奎宁、柳氮磺吡啶等药物者。
- •筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的常见药物：巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平、SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV 蛋白酶抑制剂等）者。
- •筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。
- •过去 1 年内有药物滥用史或筛选前 3 个月内使用过毒品者。
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗者，或试验期间计划接种疫苗者。
- •筛选前 3 个月内献血或失血超过 400 mL 者（女性正常月经失血除外），或接受输血、使用血制品者，或计划在研究期间献血或血液成份者。
- •筛选前 3 个月内参加了任何药物 / 医疗器械临床试验。
- •不能耐受静脉穿刺者或有晕针、晕血史者，或静脉采血困难者。
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
- •酗酒者或筛选前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈200 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）；或给药前 48 小时内服用过任何含酒精的制品者；或试验期间不能禁酒者。
- •既往 3 个月内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前 48 小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者。
- •筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药，或用药部位使用过局部用药者。
- •筛选前 14 天内摄入过或研究期间计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者。
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食，或对乳糖不耐受者。
- •试验期间无法避免从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作者。
- •筛选前 14 天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠检查结果阳性者。
- •筛选前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；筛选前 30 天内使用过口服避孕药者。
- •筛选期生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12 导联心电图检查结果显示异常有临床意义者。
- •乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者。
- •酒精呼气测试阳性或药物滥用筛查阳性者。
- •从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药者。
- •可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞。
时间窗: 给药开始后 48 小时内
次要结局
- lnCmax，lnAUC0-t，lnAUC0-∞。(给药开始后 48 小时内)
- 粘贴牢固度(给药开始后 12 小时内)
- 皮肤刺激性(给药开始后 48 小时内)
- 生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查，以及不良事件。(整个试验期间)
研究者
乔丹
北京泰德制药股份有限公司
研究点 (1)
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