CTR20240196进行中（未招募）1 期
异体内皮祖细胞（EPCs）注射液治疗严重下肢缺血的安全性和初步有效性Ⅰ期临床研究
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 27 人开始时间: 2024年2月4日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 27
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 最大耐受剂量 / 二期推荐剂量(MTD/RP2D)
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 评价异体内皮祖细胞（EPCs）注射液治疗严重下肢缺血的安全性和耐受性，以及为后续临床研究推荐剂量。 次要研究目的：
- 观察异体内皮祖细胞（EPCs）注射液治疗严重下肢缺血的初步有效性；
- 探索异体内皮祖细胞（EPCs）注射液治疗严重下肢缺血的剂量与临床疗效的效应关系；
- 评估异体内皮祖细胞（EPCs）注射液治疗严重下肢缺血的药物代谢动力学特征；
- 评价异体内皮祖细胞（EPCs）注射液治疗严重下肢缺血的免疫学特性；
- 探索异体内皮祖细胞（EPCs）注射液治疗严重下肢缺血的药物效应动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 周岁且≤80 周岁（以签署知情同意书日期为准），男女不限；
- •诊断为严重下肢缺血，且无法行外科手术或介入治疗或经介入治疗后一个月效果欠佳者（症状无缓解），Rutherford 分级为 3 级 4 级或 5 级，同时符合以下标准之一：（1）重度间歇性跛行；（2）静息痛；（3）患肢 ABI≤0.60；
- •入组前 1 个月内数字减影血管造影（DSA）或计算机断层动脉造影（CTA）、或核磁共振动脉造影（MRA 3.0 T 以上）确认股浅动脉（即股深动脉分支处以下的股动脉）、腘动脉以及其以下动脉一支或多支严重狭窄（≥70%）或闭塞者；
- •皮肤创面受损程度按 Wagner 分级小于等于 4 级；
- •签署知情同意书时静息痛持续 2 周以上；
- •在整个研究期间愿意采用可靠的避孕措施（如使用避孕套）及不进行生殖细胞的捐赠；
- •受试者或代理人能够理解该研究的基本要求，能提供书面的知情同意书，能按照试验要求进行随访。
排除标准
- •既往曾接受过其它细胞治疗药物治疗，如树突细胞（DC）、多种细胞因子诱导的杀伤细胞（CIK）、T 细胞、自然杀伤细胞（NK）、嵌合抗原受体 T 细胞免疫疗法（CAR-T）等；
- •首次给药前 4 周内接受过或正在参加其它未上市的临床研究药物或治疗者；
- •主-髂动脉狭窄≥70%者；
- •足部或下肢感染无法控制，或存在其他未控制的活动性感染；
- •经眼底检查诊断为增殖性视网膜病变（根据糖尿病视网膜病变的国际临床分级标准 2019 版分级为糖尿病视网膜病变 4 级）及不能进行视网膜病变检查者，或近 3 个月内进行过眼术者；
- •急性下肢缺血（Rutherford 急性肢体缺血分级≥2 级）；
- •存在无法控制的高血压（经标准治疗后收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg）；
- •入组前 3 个月内出现过脑梗死、脑出血、心力衰竭、不稳定心绞痛、急性心肌梗死、严重心律失常任一或多种情况者；
- •（1）血常规：中性粒细胞计数（ANC）＜1.5×10^9/L；血小板计数（Plt）＜80×10^9/L；血红蛋白（Hb）＜85 g/L；
- •（2）肝功能：谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）≥2.5×ULN（正常值上限），总胆红素（TBIL）≥2×ULN；
- •（3）肾功能：血清肌酐＞1.5×ULN 或肌酐清除率＜50 mL/min；
- •（4）凝血功能障碍：活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN，国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN；
- •存在严重呼吸系统疾病（活动性肺结核、慢性阻塞性肺疾病、肺间质病变等）及其他需要进行干预治疗的肺部活动性感染，经研究者评估不适合参加本研究的患者；
- •乙肝表面抗原阳性，丙型肝炎病毒抗体阳性，梅毒血清抗体阳性或艾滋病毒抗体阳性；
- •筛选前 5 年内患有恶性肿瘤的患者（治愈的基底细胞皮肤癌、宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌除外）；
- •患有自身免疫性疾病或正在进行免疫治疗；
- •对多种药物（≥2 种）过敏者，或对血液及血液制品过敏者；已知有酒精或药物依赖或存在烟草成瘾或药物治疗依从性差的患者；
- •研究期间需要进行择期手术（至少一年内）的患者；
- •患有精神疾病、认知功能障碍者，抑郁症治愈者除外；预计生存期少于 12 个月者；
- •经研究者综合评估不适合入组的患者。
结局指标
主要结局
最大耐受剂量 / 二期推荐剂量(MTD/RP2D)
时间窗: D0、D1、D3、D7±1、D14±1、D30±2、D60±4 和 D90±7、D180±7 和 D365±14）及出组/EOT
剂量限制性毒性（DLT）发生情况和例数
时间窗: D0、D1、D3、D7±1、D14±1、D30±2
AE、SAE 发生情况和频率（根据 NCICTCAE 5.0）
时间窗: D0、D1、D3、D7±1、D14±1、D30±2、D60±4 和 D90±7、D180±7 和 D365±14）及出组/EOT
次要结局
未报告次要终点
研究者
石慧
呈诺再生医学科技（北京）有限公司
研究点 (6)
Loading locations...
相似试验
撤回
1 期
Administering Peripheral Blood Lymphocytes Transduced With a Murine T-Cell Receptor Recognizing Human Thyroglobulin to People With Thyroglobulin Expressing Thyroid CancerMetastatic Thyroid CancerNCT02390739National Cancer Institute (NCI)
已完成
不适用
Initial Chronic Human Validation Study: Subcutaneous Implantable Cardioverter Defibrillator (S-ICD) SystemVentricular TachyarrhythmiasNCT00853645Boston Scientific Corporation6
已完成
1 期
Evaluate Safety and Efficacy of Autologous Bone Marrow-derived Endothelial Progenitor Cells in Advanced Liver CirrhosisLiver CirrhosisNCT01333228Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra14
撤回
1 期
Infusions of Mesenchymal Stromal Cells in Children With Multisystem Inflammatory SyndromeMultisystem Inflammatory Syndrome in ChildrenNCT04549285Joanne Kurtzberg, MD
终止
不适用
Intraosseous Infusion of Unrelated Cord Blood GraftsAcute Myeloid LeukemiaAcute Lymphoblastic LeukemiaMyelodysplastic SyndromeChronic Myelogenous LeukemiaNCT00967525Emory University5