CTR20252061进行中（未招募）3 期
一项比较抗 PD-1 和 VEGF 双特异性抗体 AK112 与安慰剂巩固治疗接受标准同步放化疗后未进展的局限期小细胞肺癌的疗效与安全性的多中心、随机、双盲的Ⅲ期研究
未提供45 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2025年5月28日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 45
- 主要终点
- 全分析集中的 PFS（由盲态 BICR 根据 RECIST v1.1 评估）为主要研究终点
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 比较 AK112 和安慰剂巩固治疗接受标准同步放化疗（cCRT）后未进展的 LS-SCLC 人群的无进展生存期（PFS），由盲态独立中心评估（BICR）根据 RECIST v1.1 标准评估。 关键次要目的： 比较 AK112 和安慰剂巩固治疗接受标准 cCRT 后未进展的 LS-SCLC 人群的总生存期（OS）。 次要目的： 比较 AK112 和安慰剂巩固治疗接受标准 cCRT 后未进展的 LS-SCLC 人群的 PFS，由研究者根据 RECIST v1.1 评估。 比较 AK112 和安慰剂巩固治疗接受标准 cCRT 后未进展的 LS-SCLC 人群的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、无远处转移生存期（DMFS），由研究者及 BICR 根据 RECIST v1.1 评估。 比较 AK112 和安慰剂巩固治疗接受标准 cCRT 后未进展的 LS-SCLC 人群的安全性和耐受性。 评价 AK112 单药治疗后的药代动力学（PK）特征。 评价 AK112 单药治疗后的免疫原性。 探究性目的： 评估肿瘤组织样本中预测疗效的潜在生物标志物。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 比较ak112和安慰剂巩固治疗接受标准同步放化疗（c Crt）后未进展的ls-sclc人群的无进展生存期（pfs），由盲态独立中心评估（bicr）根据recist V1.1标准评估。 关键
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •能够理解并自愿签署书面 ICF，ICF 必须在执行研究要求的指定研究程序前签署。
- •受试者签署 ICF 当天年龄≥18 周岁。
- •东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为 0 或 1。
- •组织学或细胞学证实的小细胞肺癌。
- •根据美国癌症联合委员会癌症分期手册（AJCC 癌症分期手册第 8 版，I-III 期，即 T 任何、N 任何、M0）和美国退伍军人肺癌协会 VALG 分期定义的局限期。
- •接受如下规定的标准 cCRT 方案：
- •a)接受 4 个周期的铂类和依托泊苷化疗；
- •b)对于标准每天 1 次（QD）放疗方案，接受的总放射剂量为 60-70 Gy，对于每天 2 次（BID）方案，接受的总放射剂量为 45Gy；放疗必须不迟于化疗第 2 疗程结束时开始；
- •c)末次放化疗治疗后 42 天内接受研究药物。
- •在接受根治性以铂类药物为基础的 cCRT 后必须达到 CR、PR 或 SD，并且不能出现疾病进展。
- •根据研究者判断给予预防性全脑照射（PCI），必须在 cCRT 结束后进行。
- •首次给药前 7 天内，育龄期女性必须确认血清妊娠试验为阴性并同意在研究药物使用期间及末次给药后 120 天内采用有效避孕措施。
排除标准
- •病理组织学或细胞学检查证实为混合 SCLC 和非小细胞肺癌（NSCLC）成分。
- •既往抗肿瘤治疗毒性未缓解，定义为毒性未恢复至 NCI CTCAE 5.0 版 0 级或 1 级，或入选 / 排除标准中规定的水平，但脱发除外。
- •在筛选期，受试者出现研究者认为临床不可接受的原发疾病恶化的症状或体征，如恶液质表现等。
- •存在有临床症状或需要引流的胸腔积液、心包积液或腹水的受试者。
- •在之前 5 年内有活动性恶性肿瘤。但参加研究的肿瘤和已治愈的局部肿瘤除外，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、局限性前列腺癌、微小乳头状甲状腺癌等。
- •首次给药前 1 个月内发生慢性阻塞性肺病急性加重。
- •在首次给药前 28 天内进行过重大外科手术或发生严重外伤，或在首次给药后的 28 天内有重大外科手术计划者（由研究者决定）。
- •当前存在未得到控制的合并疾病，包括但不限于失代偿性肝硬化、肾病综合征、未控制的代谢紊乱、重度活动性消化性溃疡病或胃炎等相关疾病。
- •存在严重神经或精神疾病，包括痴呆、抑郁症和癫痫发作。
- •存在下列任何心脑血管疾病或心脑血管风险因素：
- •a)首次给药前 6 个月内发生心肌梗塞、不稳定型心绞痛、脑血管意外、一过性脑缺血发作、急性或持续性心肌缺血、症状性心力衰竭（按照纽约心脏病协会功能分级确定的 2 级及以上）、症状性或控制不佳的心律失常、或任何动脉血栓栓塞事件。
- •b)首次用药前 3 个月内有深静脉血栓、肺栓塞或其它严重的血栓栓塞的病史。
- •c)存在主动脉瘤、主动脉夹层动脉瘤、颈内动脉狭窄等可能危及生命或 6 个月内需要手术的重大血管疾病。
- •d)既往有心肌炎、心肌病病史。
- •e)左室射血分数（LVEF）＜50%。
- •f)当前存在高血压且经口服降压药物治疗后收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg。
- •首次给药前 2 周内接受过系统性非特异性免疫调节治疗（如白介素、干扰素、胸腺肽等，不包括用于治疗血小板减少的 IL-11）；首次给药前 1 周内曾接受具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药。
- •既往接受过针对肿瘤免疫作用机制的治疗。
- •既往接受过抗血管生成治疗。
- •已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史或已知对所有研究药物或其任何成份有过敏或超敏反应史的受试者。
- •研究治疗开始前 2 年内需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病，或研究者判断存在可能复发或计划治疗的自身免疫性疾病。
- •活动性或既往记录的炎症性肠病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎）。
- •已知存在间质性肺病或非感染性肺炎，该疾病目前有症状或既往需要系统性糖皮质激素治疗，研究者判断可能影响与研究治疗相关的毒性评估或管理。
- •已知存在活动性肺结核。怀疑有活动性肺结核的受试者，需检查胸部影像学检查、痰液以及通过临床症状和体征排除。
- •首次给药前 4 周内发生严重感染。
- •已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。
- •活动性乙型肝炎或活动性的丙型肝炎受试者。
- •已知存在免疫缺陷病史或者 HIV 检测阳性者；已知的活动性梅毒感染。
- •在首次给药前的 28 天内接种了活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗。
- •正在参加另一项临床研究，除非是观察性、非干预性临床研究或干预性研究的随访期。
- •研究者认为可能会导致接受研究药物治疗有风险，或将干扰研究药物的评价或受试者安全性或研究结果解析的任何状况。
结局指标
主要结局
全分析集中的 PFS（由盲态 BICR 根据 RECIST v1.1 评估）为主要研究终点
时间窗: 入组后前 54 周内每 6 周（±7 天）进行一次肿瘤评估，之后每 12 周（±7 天）进行一次肿瘤评估
次要结局
- OS 为关键次要研究终点(安全性访视后大约每 90 天)
研究者
姚志芳
中山康方生物医药有限公司
研究点 (45)
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