CTR20241016已完成生物等效性试验
中国健康受试者空腹 / 餐后口服托吡司特片的随机、开放、单剂量、两制剂、三周期 部分重复交叉设计的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 84 人开始时间: 2024年3月25日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 84
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：观察单次口服（空腹 / 餐后）受试制剂托吡司特片（规格：60 mg/片，浙江永宁药业股份有限公司生产）与参比试剂托吡司特片（Topiloric®，规格：60 mg/片，株式会社富士薬品生产）在中国健康受试者体内的药代动力学特征，比较两种制剂的人体相对生物利用度，评价空腹与餐后状态分别口服两种制剂的生物等效性，为注册申报提供依据。 次要目的：观察和评价空腹和餐后口服受试制剂和参比制剂的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 观察单次口服（空腹/餐后）受试制剂托吡司特片（规格：60 Mg/片，浙江永宁药业股份有限公司生产）与参比试剂托吡司特片（topiloric®，规格：60 Mg/片，株式会社富士薬品生产）在中国健康受试者体内的药代动力学特征，比较两种制剂的人体相对生物利用度，评价空腹与餐后状态分别口服两种制剂的生物等效性，为注册申报提供依据。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18-45 周岁（含 18 和 45 周岁），男女均可；
- •男性受试者体重 50kg 以上（含 50kg），女性受试者体重 45kg 以上（含 45kg）；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2 ]在 19~26 kg/m2 范围内，包含临界值；
- •体格检查，实验室检查，12 导联心电图，胸部 X 线（正侧位，1 个月内结果均可）和生命体征检查等检查结果均在正常值范围内或异常无临床意义；
- •从筛选期到研究结束后 6 个月内无生育计划；手术绝育者（至少筛选前 6 个月）；自愿采用非药物方式进行安全避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- •知情同意，并签署知情同意书；并能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要
- •求，并愿意按照要求入住临床试验病区。
排除标准
- •临床上有明显符合以下疾病的病史（包括，但不限于胃肠道，心血管，肌肉骨骼系统，内分泌系统，血液系统，精神疾病，肾脏，肝脏，支气管，神经疾病，免疫系统，脂代谢紊乱或者已知或怀疑恶性肿瘤）；
- •怀孕和哺乳期女性；或女性妊娠试验阳性者；
- •血清学筛查 HIV 阳性，TP-Ab 阳性、HBsAg 阳性或丙肝抗体阳性；
- •筛选前 6 个月内有住院史或手术史；
- •筛选前 3 个月内参加其他的药物临床试验；
- •筛选前 6 个月内有处方药物滥用史和非法药物滥用史或尿药筛查阳性者；
- •在筛选前 6 个月内有酒精滥用史，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
- •筛选前 6 个月内，一天吸烟大于 10 支者；
- •一天喝浓茶或咖啡超过 1L 者；
- •在参加研究的过程中，不能接受食物和饮料限制者；
- •在筛选前 3 个月内有献血史或急性失血史者（≥400mL）；
- •在给药前 2 周内使用处方药或 OTC 药物，或者中成药者；
- •过敏体质或对试验药物的任何一种成分有过敏史者；
- •研究者认为任何不适宜参加本试验的其他因素。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 8 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、不良事件(给药后 8 小时)
研究者
陈勇灵
浙江永宁药业股份有限公司
研究点 (1)
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