CTR20253390进行中（未招募）药代动力学对比试验
地奈德软膏在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹单次给药、两制剂、两序列、两周期、交叉药代动力学对比研究。
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2025年8月22日
试验速览
- 阶段
- 药代动力学对比试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：考察空腹单次外用受试制剂地奈德软膏【规格：0.05%（15 g：7.5 mg），北京阳光诺和药物研究股份有限公司提供】与参比制剂地奈德软膏【商品名：Desonide®，规格：0.05%（15 g：7.5 mg），Perrigo New York Inc/Padagis US LLC 持证，Perrigo plc 生产，北京阳光诺和药物研究股份有限公司提供】在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹状态下外用两种制剂的体内暴露。次要研究目的：评价受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为≥18 周岁的中国健康成年人，男女兼有；
- •体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg 且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2（含 19.0 和 26.0）；
- •筛选时依据体格检查、生命体征、12-导联 ECG 和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康状态良好；
- •受试者应自筛选日起至停药后 3 个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕，且无捐精或捐卵计划；
- •受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •过敏体质（对两种或两种以上药物或食物过敏）或有特定过敏史（如荨麻疹、哮喘、湿疹等），尤其对地奈德软膏成分过敏者或怀疑对地奈德软膏成分有过敏史者（包括主要成分以及辅料）；
- •在贴敷部位有皮疹、接触性皮炎、过度日晒、干癣、脂溢症、疤痕、开放性创口等皮肤症状，且可能影响试验安全性和试验结果的或存在明显皮肤颜色差异、毛发过多、纹身，或伴有其他皮肤病者，如特应性状态、银屑病、白癜风或已知会改变皮肤外观或生理反应的疾病（如糖尿病、卟啉症）者；
- •筛选前 4 周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；筛选前 2 周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药等）或保健品；
- •筛选时合并有严重的系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）或精神障碍者；
- •筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）或人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查任一结果为阳性者；
- •筛选时合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病或病史，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：
- •合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道 / 直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道功能异常者；
- •既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）；
- •筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据；
- •筛选时具有临床意义的肝病或肝功能受损病史或证据；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟平均超过 5 支或者在整个住院期间内不能放弃吸烟者；
- •筛选前 3 个月内经常饮酒者，即平均每天超过 2 个单位酒精（1 单位=17.7 ml 乙醇，即 1 单位=357 ml 酒精量为 5%的啤酒或 44 ml 酒精量为 40%的白酒或 147 ml 酒精量为 12%的葡萄酒）；
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥400 ml 者（女性生理期间的失血除外）或计划研究期间及研究结束后 3 个月内献血者；
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床研究或医疗器械干预者；
- •筛选前 3 个月内使用过毒品或 12 个月内有药物滥用史者；
- •筛选前 3 个月内重大外伤、术后不能参加本研究者，或计划研究期间手术者；
- •筛选前 2 周内接种过疫苗或不能避开试验期间接种任何疫苗者；
- •给药前 48 h 内服用过或研究住院期间不能禁止服用特殊饮食包括火龙果、芒果、芸香科柑橘属（如葡萄柚、橙子）、高黄嘌呤（如动物内脏、深海鱼类）等饮食，含咖啡因或酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）、剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •筛选期 / 基线期血β-HCG 试验异常有临床意义者或哺乳期女性；
- •对饮食有特殊要求者，不能接受统一饮食者；
- •基线期酒精呼气试验结果呈阳性者或筛选时尿药筛查呈阳性者；
- •既往有晕血、晕针史及不能耐受静脉穿刺者；
- •研究者认为受试者存在其他不适合参加该临床研究的情况，或因自身原因退出的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、MRT、CL/F、Vd(给药后 72h)
- 不良事件。生命体征和体格检查。实验室检查，包括：血常规、尿常规、血生化及凝血功能四项。12-导联 ECG。血β-HCG 试验（仅适用于育龄期女性）。(筛选期到试验结束)
研究者
赵铁生
浙江昂利康制药股份有限公司
研究点 (1)
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