CTR20232050Completed生物等效性试验
甲磺酸仑伐替尼胶囊（10mg）在健康受试者中的单剂量、空腹和餐后、随机、开放、交叉生物等效性研究
Not provided1 site in 1 country94 target enrollmentStarted: July 31, 2023
Trial Snapshot
- Phase
- 生物等效性试验
- Status
- Completed
- Enrollment
- 94
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
主要研究目的：本研究以成都倍特药业有限公司生产的甲磺酸仑伐替尼胶囊（10mg）为受试制剂，原研厂家卫材公司生产的甲磺酸仑伐替尼胶囊（10mg）（商品名：LENVIMA®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的药代动力学相似性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 60岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •男性和女性受试者，且入选的受试者应有适当的性别比例；
- •18-60 周岁的受试者（包括边界值）；
- •男性受试者不应低于 50.0kg，女性受试者不应低于 45.0kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括边界值）;
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
Exclusion Criteria
- •对甲磺酸仑伐替尼及其相关化合物和辅料中任何成份过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者；
- •不能遵守统一饮食者或有吞咽困难者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •存在研究者判断为有临床意义的心血管、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、免疫系统、感染、恶性肿瘤、精神异常等重大病史或现有上述疾病者；
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如活动性痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- •在筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾炎手术除外）；
- •筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、胃蛋白酶原检测等），研究者判断异常有临床意义者；
- •乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查结果异常有临床意义者；
- •既往长期（筛选前 3 个月内）饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次用药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- •研究首次用药前 48 小时内，摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚成份或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；
- •试验前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；试验前 30 天内使用过短效避孕药者；
- •研究首次用药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- •筛选前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者，以及入选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者；
- •研究首次用药前酒精检测结果阳性（大于 0.0mg/100mL），或筛选前 6 个月内每周饮酒超过 14 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；
- •研究首次用药前药筛检查阳性或试验前 1 年内有药物滥用史（如吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮等）者；
- •妊娠或哺乳期妇女，或女性受试者妊娠检查结果阳性者；以及从签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内有妊娠或捐精捐卵计划，或不愿采取有效的避孕措施的男性受试者（或其伴侣）或女性受试者；
- •筛选前 14 天内发生非保护性行为的女性受试者；
- •研究首次用药前 3 个月内参加了其他临床试验且使用了研究药物者；
- •研究首次用药前 3 个月内献血或失血≥400mL，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分者；
- •首次给药前 14 天内曾接种过疫苗，或计划在研究过程中接种疫苗者；
- •研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。
Outcomes
Primary Outcomes
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
Time Frame: 给药前到给药后 72h
Secondary Outcomes
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(给药前到给药后 72h)
- 不良事件发生率、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查值(至随访结束)
Investigators
姚科
成都倍特药业股份有限公司
Study Sites (1)
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