Klinische Studie zur Überprüfung der Immunogenität unterschiedlicher Varianten einer FSME-Schnellimmunisierung mit inaktiviertem Frühsommer-Meningoenzephalitis-Impfstoff - FSME-Schnellimmunisierungs-Studie

• Conditions: Zustand ohne Impfschutz bezüglich Frühsommermeningoenzephalitis (FSME) bzw. ohne vorbestehende Plasmakonzentrationen von Antikörpern gegen FSME-Erreger

• Registration Number: EUCTR2006-006955-10-AT
• Lead Sponsor: niv.-Prof. Dr. Helmut Mittermayer

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2007-01-12
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 108

Inclusion Criteria

1.)Schriftliche Dokumentation der Einwilligung zur Studienteilnahme nach
vorhergehender ausreichender schriftlicher und mündlicher Information
2.)FSME-AK-Spiegel (IgG) <7 IU/ml (ELISA ) – retrospektive Verifizierung
3.)FSME-AK-Spiegel (IgG) <63 VIEU/ml (ELISA ) – retrospektive Verifizierung
4.)FSME-AK (IgM) negativ (ELISA ) – retrospektive Verifizierung
5.)FSME-AK-Inhibitionskapazität < 1:10 (Neutralisationstest ) – retrospektive Verifizierung
6.)(voraussichtliche) Verfügbarkeit innerhalb der nächsten 56 Tage (Zeitraum der Studienteilnahme)

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.)Nichtvollendung des 18. Lebensjahres oder Alter über 65 Jahren
2.)Schwangerschaft und Nichtausschluss einer Schwangerschaft (bei gebärfähigen Frauen)
3.)Risiko des Eintretens einer Schwangerschaft während der Studienintegration
4.)Stillperiode
5.)Nicht-Geschäftsfähigkeit
6.)Anhaltung (auf gerichtliche oder behördliche Anordnung), Unterbringung (gemäß Unterbringungsgesetz) oder (bereits erfolgte oder eingeleitete) Bestellung eines Sachwalters
7.)Präsenzdienst im Land des jeweiligen Prüfzentrums
8.)Drohendes Aufenthaltsverbot für das Land des jeweiligen Prüfzentrums
9.)Bedenken des zuständigen Arztes gegenüber einer (hypothetischen) routinemäßigen FSME-Impfung
10.)Frühere oder im Gang befindliche FSME-Immunisierung mit Aktivimpfstoff
11.)Frühere FSME-Immunisierung mit Passivimpfstoff (z.B. FMSE-Bulin)
12.)Frühere oder bestehende FSME-Erkrankung bzw. Infektion mit dem FSME-Erreger
13.)Frühere oder bestehende Infektion mit anderen Flaviviren
14.)Frühere Impfung gegen Gelbfieber
15.)Frühere Impfung gegen Japanische Enzephalitis
16.)Zeckenbiss innerhalb der letzten 3 Monate
17.)Bekannte Unverträglichkeit von Impfstoffen (z.B. Allergien)
18.)Begleiterkrankung (z.B. Autoimmunerkrankung) mit Einfluss auf das Immunsystem
19.)Begleitmedikation (z.B. systemisch verabreichte Kortikosteroide) mit Einfluss auf das Immunsystem
20.)Blut- oder Plasmaspende innerhalb des letzten Monats
21.)Erhalt einer Bluttransfusion oder von Immunglobulinen innerhalb des letzten Monats
22.)Erhalt einer Impfung bzw. eines Impfstoffs innerhalb der letzten 2 Wochen oder geplanter Erhalt einer Impfung bzw. eines Impfstoffs innerhalb der nächsten 8 Wochen
23.)Kontraindikation für FSME-IMMUN 0,5ml (akute fieberhafte Infektion, Autoimmunerkrankung, bekannte Allergien gegen Impfstoffkomponenten)
24.)Bekannte Einnahme von Drogen oder überdurchschnittlichen Alkoholmengen
25.)Zeitgleiche Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Versicherungsschutz

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Quantifizierung der Immunogenität (Serokonversionsraten) dreier FSME-Schnellimmunisierungsansätze zu diversen Zeitpunkten nach der ersten Impfstoffverabreichung <br>;Secondary Objective: Vergleich der Immunogenität (Serokonversionsraten) dreier FSME-Schnellimmunisierungsansätze zu diversen Zeitpunkten nach der ersten Impfstoffverabreichung<br>;Primary end point(s): Vorrangige Zielparameter (Pilotstudie!):<br>? Erreichen eines FSME-AK-Spiegels (IgG) von >25 IU/ml zu U2, U3, U4, U5, <br> U6, U7, U8 und U9 - ja/nein , <br>? Erreichen eines FSME-AK-Spiegels (IgG) von >126 VIEU/ml zu U2, U3, U4, U5,<br> U6, U7, U8 und U9 - ja/nein , <br>? Erreichen einer FSME-AK-Inhibitionskapazität von =1:10 zu U2, U3, U4, U5, <br> U6, U7, U8 und U9 - ja/nein <br><br>