EUCTR2006-006955-10-AT进行中（未招募）不适用
Klinische Studie zur Überprüfung der Immunogenität unterschiedlicher Varianten einer FSME-Schnellimmunisierung mit inaktiviertem Frühsommer-Meningoenzephalitis-Impfstoff - FSME-Schnellimmunisierungs-Studie
niv.-Prof. Dr. Helmut Mittermayer0 个研究点目标入组 108 人开始时间: 2007年1月12日最近更新:
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 108
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.)Schriftliche Dokumentation der Einwilligung zur Studienteilnahme nach
- •vorhergehender ausreichender schriftlicher und mündlicher Information
- •2.)FSME-AK-Spiegel (IgG) <7 IU/ml (ELISA ) – retrospektive Verifizierung
- •3.)FSME-AK-Spiegel (IgG) <63 VIEU/ml (ELISA ) – retrospektive Verifizierung
- •4.)FSME-AK (IgM) negativ (ELISA ) – retrospektive Verifizierung
- •5.)FSME-AK-Inhibitionskapazität < 1:10 (Neutralisationstest ) – retrospektive Verifizierung
- •6.)(voraussichtliche) Verfügbarkeit innerhalb der nächsten 56 Tage (Zeitraum der Studienteilnahme)
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.)Nichtvollendung des 18. Lebensjahres oder Alter über 65 Jahren
- •2.)Schwangerschaft und Nichtausschluss einer Schwangerschaft (bei gebärfähigen Frauen)
- •3.)Risiko des Eintretens einer Schwangerschaft während der Studienintegration
- •4.)Stillperiode
- •5.)Nicht-Geschäftsfähigkeit
- •6.)Anhaltung (auf gerichtliche oder behördliche Anordnung), Unterbringung (gemäß Unterbringungsgesetz) oder (bereits erfolgte oder eingeleitete) Bestellung eines Sachwalters
- •7.)Präsenzdienst im Land des jeweiligen Prüfzentrums
- •8.)Drohendes Aufenthaltsverbot für das Land des jeweiligen Prüfzentrums
- •9.)Bedenken des zuständigen Arztes gegenüber einer (hypothetischen) routinemäßigen FSME-Impfung
- •10.)Frühere oder im Gang befindliche FSME-Immunisierung mit Aktivimpfstoff
- •11.)Frühere FSME-Immunisierung mit Passivimpfstoff (z.B. FMSE-Bulin)
- •12.)Frühere oder bestehende FSME-Erkrankung bzw. Infektion mit dem FSME-Erreger
- •13.)Frühere oder bestehende Infektion mit anderen Flaviviren
- •14.)Frühere Impfung gegen Gelbfieber
- •15.)Frühere Impfung gegen Japanische Enzephalitis
- •16.)Zeckenbiss innerhalb der letzten 3 Monate
- •17.)Bekannte Unverträglichkeit von Impfstoffen (z.B. Allergien)
- •18.)Begleiterkrankung (z.B. Autoimmunerkrankung) mit Einfluss auf das Immunsystem
- •19.)Begleitmedikation (z.B. systemisch verabreichte Kortikosteroide) mit Einfluss auf das Immunsystem
- •20.)Blut- oder Plasmaspende innerhalb des letzten Monats
- •21.)Erhalt einer Bluttransfusion oder von Immunglobulinen innerhalb des letzten Monats
- •22.)Erhalt einer Impfung bzw. eines Impfstoffs innerhalb der letzten 2 Wochen oder geplanter Erhalt einer Impfung bzw. eines Impfstoffs innerhalb der nächsten 8 Wochen
- •23.)Kontraindikation für FSME-IMMUN 0,5ml (akute fieberhafte Infektion, Autoimmunerkrankung, bekannte Allergien gegen Impfstoffkomponenten)
- •24.)Bekannte Einnahme von Drogen oder überdurchschnittlichen Alkoholmengen
- •25.)Zeitgleiche Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Versicherungsschutz
研究者
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