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Clinical Trials/EUCTR2006-006955-10-AT
EUCTR2006-006955-10-AT
Active, Not Recruiting
N/A

Klinische Studie zur Überprüfung der Immunogenität unterschiedlicher Varianten einer FSME-Schnellimmunisierung mit inaktiviertem Frühsommer-Meningoenzephalitis-Impfstoff - FSME-Schnellimmunisierungs-Studie

niv.-Prof. Dr. Helmut Mittermayer0 sites108 target enrollmentJanuary 12, 2007
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DrugsFSME-IMMUN 0,5 ml

Overview

Phase
N/A
Intervention
Not specified
Conditions
Not specified
Sponsor
niv.-Prof. Dr. Helmut Mittermayer
Enrollment
108
Status
Active, Not Recruiting
Last Updated
14 years ago
OverviewInvestigatorsEligibility CriteriaOutcomesSimilar Trials

Overview

Brief Summary

No summary available.

Registry
who.int
Start Date
January 12, 2007
End Date
TBD
Last Updated
14 years ago
Study Type
Interventional clinical trial of medicinal product
Sex
All

Investigators

Sponsor
niv.-Prof. Dr. Helmut Mittermayer

Eligibility Criteria

Inclusion Criteria

  • •1\.)Schriftliche Dokumentation der Einwilligung zur Studienteilnahme nach
  • •vorhergehender ausreichender schriftlicher und mündlicher Information
  • •2\.)FSME\-AK\-Spiegel (IgG) \<7 IU/ml (ELISA ) – retrospektive Verifizierung
  • •3\.)FSME\-AK\-Spiegel (IgG) \<63 VIEU/ml (ELISA ) – retrospektive Verifizierung
  • •4\.)FSME\-AK (IgM) negativ (ELISA ) – retrospektive Verifizierung
  • •5\.)FSME\-AK\-Inhibitionskapazität \< 1:10 (Neutralisationstest ) – retrospektive Verifizierung
  • •6\.)(voraussichtliche) Verfügbarkeit innerhalb der nächsten 56 Tage (Zeitraum der Studienteilnahme)
  • •Are the trial subjects under 18? no
  • •Number of subjects for this age range:
  • •F.1\.2 Adults (18\-64 years) yes

Exclusion Criteria

  • •1\.)Nichtvollendung des 18\. Lebensjahres oder Alter über 65 Jahren
  • •2\.)Schwangerschaft und Nichtausschluss einer Schwangerschaft (bei gebärfähigen Frauen)
  • •3\.)Risiko des Eintretens einer Schwangerschaft während der Studienintegration
  • •4\.)Stillperiode
  • •5\.)Nicht\-Geschäftsfähigkeit
  • •6\.)Anhaltung (auf gerichtliche oder behördliche Anordnung), Unterbringung (gemäß Unterbringungsgesetz) oder (bereits erfolgte oder eingeleitete) Bestellung eines Sachwalters
  • •7\.)Präsenzdienst im Land des jeweiligen Prüfzentrums
  • •8\.)Drohendes Aufenthaltsverbot für das Land des jeweiligen Prüfzentrums
  • •9\.)Bedenken des zuständigen Arztes gegenüber einer (hypothetischen) routinemäßigen FSME\-Impfung
  • •10\.)Frühere oder im Gang befindliche FSME\-Immunisierung mit Aktivimpfstoff

Outcomes

Primary Outcomes

Not specified

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