CTIS2023-510277-33-00进行中（未招募）1 期
Efficacité et sécurité du midazolam oral pour la réalisation des soins chez les patients en refus de soin présentant des troubles neurocognitifs modérément sévères à sévères - 38RC21.0436
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes0 个研究点目标入组 30 人开始时间: 2024年2月5日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65+（—）
- 性别
- All
入选标准
- •Homme et Femme âgés de 60 ans et plus, Patient hospitalisé (pour une durée minimale estimée à 21 jours) en service de gériatrie en Soins Médicaux et de Réadaptation (SMR), Unité Cognitivo-Comportementale (UCC), ou hébergé en Unité d’Hébergement Renforcé (UHR) ou en Unité de Soins de Longue Durée (USLD), Atteinte cognitive modérée à sévère, définie par un MMSE (Mini Mental State Examination) <15, Patient opposant aux soins, présentant au moins deux épisodes d’opposition aux soins (repas exclus) pour lesquels les autres alternatives non médicamenteuses ont échoué. Ces refus de soin sont définis par un score de « résistance aux soins » =3 sur l’échelle de Pittsburgh, sur la dernière semaine, Personne affiliée à la sécurité sociale ou bénéficiaire d’un tel régime, Consentement éclairé, écrit et signé par le patient ou son représentant légal (pour les personnes majeures faisant l’objet d’une mesure de protection juridique et hors d’état d’exprimer leur consentement article L 1121-8 du CSP)
排除标准
- •Patient ayant reçu un traitement par midazolam dans la semaine qui précède l’inclusion, Patient traité parallèlement par : Inhibiteurs enzymatiques de CYP3A4 ou Inducteurs enzymatiques de CYP3A4, Poids < 50 kg et >100 kg, Pathologie gastro-intestinale pouvant limiter voire empêcher l’absorption du midazolam, Identification d’anxiété, définie par l’item E du NPI (inventaire neuropsychiatrique) par une évaluation > 2 en fréquence et gravité selon les recommandations HAS, Identification de douleurs, définie par l’échelle Algoplus par une évaluation = 2, Identification de troubles idéatoires, définie par l’item E de l’échelle de Cornell : E>0 (si score = a : à l’appréciation du médecin, sera justifié dans le dossier du patient), Sujet en période d’exclusion d’un autre essai clinique, Sujet privé de liberté par une décision administrative ou judiciaire article L 1121-6 du CSP, Patient présentant des contre-indications au midazolam : Myasthénie grave, Patient présentant des contre-indications au midazolam : Insuffisance respiratoire sévère au stade de l’oxygénothérapie continue, Patient présentant des contre-indications au midazolam : Insuffisance hépatique sévère : TP < 50%, Patient présentant des contre-indications au midazolam : Syndrome d'apnée du sommeil sévère non appareillé, Patient présentant des contre-indications au midazolam : Insuffisance rénale sévère : Cockcroft < 20mL/min, Patient présentant des contre-indications au midazolam : Insuffisance cardiaque sévère en situation de décompensation, Patient présentant des contre-indications au midazolam : Antécédents d’alcoolisme ou de toxicomanie, Hypersensibilité connue à la substance active, aux benzodiazépines, ou à l’un des excipients
研究者
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