Efficacité et sécurité du midazolam oral pour la réalisation des soins chez les patients en refus de soin présentant des troubles neurocognitifs modérément sévères à sévères - 38RC21.0436

Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes0 sites30 target enrollmentFebruary 5, 2024

Overview

Phase: Phase 1
Intervention: Not specified
Conditions: Not specified
Sponsor: Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
Enrollment: 30
Status: Active, not recruiting
Last Updated: last year

Overview Investigators Eligibility Criteria Outcomes Similar Trials

Overview

Brief Summary

No summary available.

Registry

who.int

Start Date

February 5, 2024

End Date

TBD

Last Updated

last year

Study Type

Interventional clinical trial of medicinal product

Sex

All

Investigators

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes

Eligibility Criteria

Inclusion Criteria

•Homme et Femme âgés de 60 ans et plus, Patient hospitalisé (pour une durée minimale estimée à 21 jours) en service de gériatrie en Soins Médicaux et de Réadaptation (SMR), Unité Cognitivo\-Comportementale (UCC), ou hébergé en Unité d’Hébergement Renforcé (UHR) ou en Unité de Soins de Longue Durée (USLD), Atteinte cognitive modérée à sévère, définie par un MMSE (Mini Mental State Examination) \<15, Patient opposant aux soins, présentant au moins deux épisodes d’opposition aux soins (repas exclus) pour lesquels les autres alternatives non médicamenteuses ont échoué. Ces refus de soin sont définis par un score de « résistance aux soins » \=3 sur l’échelle de Pittsburgh, sur la dernière semaine, Personne affiliée à la sécurité sociale ou bénéficiaire d’un tel régime, Consentement éclairé, écrit et signé par le patient ou son représentant légal (pour les personnes majeures faisant l’objet d’une mesure de protection juridique et hors d’état d’exprimer leur consentement article L 1121\-8 du CSP)

Exclusion Criteria

•Patient ayant reçu un traitement par midazolam dans la semaine qui précède l’inclusion, Patient traité parallèlement par : Inhibiteurs enzymatiques de CYP3A4 ou Inducteurs enzymatiques de CYP3A4, Poids \< 50 kg et \>100 kg, Pathologie gastro\-intestinale pouvant limiter voire empêcher l’absorption du midazolam, Identification d’anxiété, définie par l’item E du NPI (inventaire neuropsychiatrique) par une évaluation \> 2 en fréquence et gravité selon les recommandations HAS, Identification de douleurs, définie par l’échelle Algoplus par une évaluation \= 2, Identification de troubles idéatoires, définie par l’item E de l’échelle de Cornell : E\>0 (si score \= a : à l’appréciation du médecin, sera justifié dans le dossier du patient), Sujet en période d’exclusion d’un autre essai clinique, Sujet privé de liberté par une décision administrative ou judiciaire article L 1121\-6 du CSP, Patient présentant des contre\-indications au midazolam : Myasthénie grave, Patient présentant des contre\-indications au midazolam : Insuffisance respiratoire sévère au stade de l’oxygénothérapie continue, Patient présentant des contre\-indications au midazolam : Insuffisance hépatique sévère : TP \< 50%, Patient présentant des contre\-indications au midazolam : Syndrome d'apnée du sommeil sévère non appareillé, Patient présentant des contre\-indications au midazolam : Insuffisance rénale sévère : Cockcroft \< 20mL/min, Patient présentant des contre\-indications au midazolam : Insuffisance cardiaque sévère en situation de décompensation, Patient présentant des contre\-indications au midazolam : Antécédents d’alcoolisme ou de toxicomanie, Hypersensibilité connue à la substance active, aux benzodiazépines, ou à l’un des excipients