临床试验/CTR20202268

CTR20202268已完成Be

孟鲁司特钠片空腹及餐后人体生物等效性研究

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2020年11月16日

试验速览

阶段: Be
状态: 已完成
入组人数: 80
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

以鲁南贝特制药有限公司生产的孟鲁司特钠片（规格：10mg）为受试制剂，Merck Sharp＆Dohme Ltd 生产的孟鲁司特钠片（商品名：顺尔宁，规格：10mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否生物等效。

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
分配方式: 随机化
干预模型: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至无上限（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•自愿参加并签署知情同意书；获得知情同意书过程符合 GCP；
•健康男性和女性，有适当性别比例；
•男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19-26kg/m2，包含临界值；
•经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者。

排除标准

•血常规、血生化、尿常规、12 导联心电图、凝血四项、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、TP 抗体检查等异常且具有临床意义者；
•有心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病等病史或现有上述系统疾病者，经研究者判断不适合参加本研究者；
•在首次用药前 6 个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
•近 5 年内有药物滥用史者或药筛检测阳性者；
•对试验用药品或同类药物过敏者，或对两种或两种以上药物有过敏反应者；
•采血困难、晕针、晕血或不能耐受静脉穿刺采血者；
•酒精呼气检测结果阳性，或近 3 个月内酗酒（每周喝酒超过 14 单位酒精：1 单位=啤酒约 285mL，或烈酒约 25mL，或葡萄酒约 100mL）或不同意在试验期间停止摄入含酒精饮品者；
•筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支或不同意在试验期间停止吸烟者；
•近 3 个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）或不同意在试验期间停止摄入茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
•不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或吞咽困难者；
•筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
•筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者；
•筛选前 3 个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥400mL 者（女性生理性失血除外）；
•妊娠或者哺乳期妇女或妊娠检查阳性者以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及试验结束后 3 个月内有妊娠、捐精或捐卵计划，试验期间不愿采用一种医学认可的非药物避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者；
•研究者认为不适合入组的其他受试者或因个人原因不能完成试验者。

结局指标

主要结局

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

时间窗: 试验结束后

次要结局

生命体征测量（体温、脉搏和血压）、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）(首次给药至试验结束)
Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap(试验结束后)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

张健翔

鲁南贝特制药有限公司

研究点 (1)

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